一句话总结：委托生产可以委托一家或多家，可以在报批中或报批后变更。

《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读（三）

二十一、当申请人（持有人）同时委托多个受托生产企业生产同一个试点品种时，不同受托生产企业的产品，是否核发不同的药品批准文号？
　　申请人（持有人）委托多家受托生产企业生产同一试点品种的，仅核发一个药品批准文号，按照一个药品品种管理。

《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读（二）

四、申请人能否在不同试点省（直辖市）针对不同药品品种分别提交注册申请？

　　试点工作对申请人（持有人）实行属地管理，试点工作期间申请人只能选择一个试点省份提交申请。

十、试点工作对于受托生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书具体如何要求？

　　对于原料药、生物制品，在申报时，相关受托生产企业应当在符合《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求；上市许可申请获得批准后，相关受托生产企业可以凭试点品种的批准证明文件申请开展GMP认证；通过认证后，方可生产、销售相关产品；委托关系取消，且委托生产品种相对应的药品GMP证书或生产范围是与品种唯一相关的，由受托生产企业所在地省级药品监督管理部门将品种相应的GMP证书或生产范围予以收回或核减。
　　对于除原料药、生物制品以外的试点药品品种，在申报时，相关受托生产企业应当持有包含相应剂型范围的GMP认证证书。

　十一、持有人是否可以委托多个受托生产企业同时生产试点药品？

　　可以，但持有人应当提交相关技术验证资料，以保证不同产地药品质量和疗效的一致性。

　十七、持有人为药品生产企业的，可否在自行生产的同时，申请委托受托生产企业生产试点药品品种？

　　可以，但持有人应当提交相关技术验证资料，以保证不同产地药品质量和疗效的一致性。

《药品上市许可持有人制度试点方案》关键点评析

第四，简化技术转让与受托生产企业审批。
　　试点方案允许临床试验申请或上市许可申请批准前后变更持有人和生产企业，并规定了变更申请程序。方案规定变更持有人以补充申请方式办理，相当于原来的技术转让审批，意味着药品安全性有效性保证责任和义务的转移。而变更生产企业补充申请则属于生产场地变更范围，相当于原来的委托生产审批，应根据已有规定实行相应的基于风险的审批管理。持有人和生产企业变更由原来的独立行政许可，转变为上市许可的补充申请，是简化行政许可的重要体现。

药品上市许可持有人制度试点方案

七、持有人的申请

（三）变更申请。
　　持有人的药品上市申请获得批准后，可以提交补充申请，变更持有人及受托生产企业。在已受理药物临床试验申请或者药品上市申请、尚未批准阶段，申请人可以提交补充申请，变更申请人及受托生产企业。
　　变更持有人或者申请人的，由转让和受让双方共同向受让方所在地省级药品监督管理部门申请，由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批；变更受托生产企业的，由持有人或者申请人向其所在地省级药品监督管理部门申请，由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批。