1.目的：建立一个质量风险管理规程，对贯穿于药品生产全过程中的风险进行评估、控制，以保证产品质量。

2.范围：药品生产全过程中的质量风险管理

3.职责：生产技术部负责质量风险最小化措施的制定与实施；

质量保证部负责组织相关部门对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

4.内容：

4.1．质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4.2．质量风险管理的流程

4.2.1 风险管理过程的启动
4.2.1.1 明确风险存在的问题或潜在风险。
4.2.1.2 收集与风险评估相关的潜在危险，影响产品质量的信息或数据资料。
4.2.1.3 辨识必要的资源。
4.2.1.4 指定风险管理程序的时限和纠正日期。
4.2.2  风险辨识
4.2.2.1 参照风险问题或问题描述，系统地运用信息（历史数据或理论分析）来  

辨识危险因素。
4.2.2.2 在药品生产过程中出现的偏差与异常情况。
4.2.2.3 在检验过程中发现的问题。
4.2.2.4 对上市药品的用户投诉与不良反应报告。
4.2.2.5 其他对产品质量有影响的因素。
4.2.3   风险分析
4.2.3.1 对已辨识的风险及其相关问题进行估计，对发生事件的可能性和危害程

度进行定量或定性分析。
4.2.3.2 通过分析生产过程中存在的缺陷或潜在的问题，以判断其对产品质量的

影响后果。
4.2.3.3 对检验过程中分析问题的分析，以确定其产品质量缺陷的危害性。
4.2.3.4 对已有质量缺陷的产品分析其危害发生的可能性和严重性。
4.2.4  风险评价
4.2.4.1 对已辨识得风险危害因素以及相关风险的分析，评估其分析出错的时机、

概率和危害程度。
4.2.4.2 根据风险的危害程度，将风险划分为三级：
4.2.4.2.1 轻微风险：不足以影响产品质量，原因明确，有纠正措施，可立即纠

正。
4.2.4.2.2 一般风险：对产品质量影响不大，原因易查，可采取纠正措施进行整

改。
4.2.4.2.3 严重风险：对产品质量影响较大，可能对产品质量和安全性产生严重

后果，必须深入调查，查明原因，建立纠正措施进行整改，同时，还必

须建立长期预防性措施。
4.2.4.3 根据生产控制措施，风险发生的可能性可划分为：
4.2.4.3.1 不可能：有符合GMP要求的硬件设施和软件系统，有充分有效的监控

措施，有质量意识和责任意识较强的高素质操作人员，能严格执行工艺

规程和操作规程等。
4.2.4.3.2 不大可能：有符合GMP要求的硬件设施和软件系统，有充分有效的监

控措施，有一定素质的操作人员，能够按照工艺规程和操作规程进行操

作，过去偶尔发生危险事件，但危害一旦发生，能及时发现，并能迅速

得到有效控制。
4.2.4.3.3 可能：有符合GMP要求的硬件设施和软件系统，监控措施不充分，生

产过程中的监控不到位，操作人员素质较低，操作不规范等，危害可能

发生或存在潜在的风险因素。
4.2.5   风险控制
4.2.5.1 风险控制的目的是消除风险或降低风险到一个可接受的水平。
4.2.5.2 采取措施消除风险，改善危险因素和质量风险的可测性。
4.2.5.3 对不能消除的风险要降低到一个可接受的水平。
4.2.5.4 对不能消除的可接受风险要加强管理控制。
4.2.5.5. 在控制已辨识风险的同时，要避免引入新的风险。
4.2.5.6 风险控制的措施和实施期限：
      风险级别 应采取的纠正与预防措施 实施期限严重风险在采取措施消除

或降低风险前，不得进行药品生产的任何操作；必须深入调查，查明原

因，建立纠正措施，进行整改。并且还要建立长期预防措施。对纠正与

预防措施要进行评估其有效性。 立即一般风险在采取措施能够控制风

险发生可能性的同时，可以继续生产，要加强培训与沟通，加强生产过

程中的监控管理，立即查明原因，采取措施进行整改。 随时轻微风险 可

以继续生产，进一步强化和规范生产操作管理，对存在的问题按照纠正

措施及时给予纠正。 随时
4.3．  风险沟通
    风险管理的各个职能部门之间，在任何风险管理过程的各个阶段都要进行 

沟通，对风险管理信息实行交换与共享，促进风险管理的有效实施，使管理各方均能掌握更全面的信息，从而可以及时调整或改进措施日期和效果

4.4．风险回顾对质量风险管理的全过程进行监测，并定期进行回顾评审：
4.4.1 检验风险控制的有效性。
4.4.2 在控制确认风险的同时，是否导致新的风险。
4.4.3 风险明显趋势，对产品质量风险作出正确分析和评价，以利于更好改进。
4.4.4 向公司决策层提供风险管理信息，有利于产品质量的持续改进和提高。
4.4.5 向药品监督管理部门反映，可使药品监督管理部门掌握企业质量动态和质  

量管理效果。
4.5．在一个风险管理周期完成后，风险管理过程所采用的方法、措施、形式及     

形成的文件，应交给质量管理科归档保存，保存至药品有效期后一年。
附：风险分析评估记录
    风险控制改进措施记录