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对于2010新版GMP的个人看法
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新版GMP主要是追随了国际cGMP近几年发展的主流，但是并未考虑到中国目前的实际状况。个人认为，当下的实行新版GMP的最大障碍不是硬件，也不是软件，而是专业化的人才。目前，整个制药行业，从基层操作者到高层管理者都缺乏专业的素质，既包括知识，技能，法规，信息，甚至是求知的欲望和途径。客观而言，国外的法规部门是被企业和行业发展推着走，这是水涨船高的道理；而中国反之，企业和行业被法规部门推着走，这就是硬把船架高了，逼着水涨，可能么，违背客观规律啊。同是发展中国家，巴西就要务实的多，大家感兴趣的话可以看看巴西新修订的GMP。
新版GMP已经箭在弦上，不得不发了。没发之前，大家议论纷纷；发了之后，大家纷纷议论。归纳起来，无非以下三点：
1.新一轮的厂房和设施，设备改造的大幕又要徐徐拉开了
2.新一轮的自动化系统的技改和计算机化系统的升级又要白热化了
3.新一轮的文件升级和造验证，编记录的群众运动又要如火如荼了
于是乎，老板们纷纷四处筹钱；主管们纷纷四处取经；喽啰们纷纷四处下载模板；蔚为壮观，却又景然有序，有条不紊。中国的制药业果能如凤凰涅槃般地随着新版GMP获得新生么?能在世界制药业的舞台上占领一席之地么？
历史是一面镜子，但不一定是公正的镜子，也可能是一面哈哈镜。那么就先让我们看看历史的怪圈吧，让每一个人都能看见自己的影子。98版GMP脱胎于WHO的GMP，SFDA参考了FDA的管理模式，药检所借鉴USP的现成经验，一切皆中规中矩，本应该是一桩好姻缘，奈何却成镜花水月，最终落得风萧萧兮易水寒，壮士一去兮不复返。究其原因，固然仁者见仁，智者见智。但最根本的一点还是大跃进时期的阴魂不散，不砸锅卖铁就不能超英赶美；结果是锅也砸了，地也荒了，天也怒了，人也乱了。于是乎大众共言：一管就死，一放就乱
虽然总说历史是循环的，但是我想总该螺旋型的循环吧，当又一次的轮回开始时，我们究竟该如何是好？
当我们面对新版GMP时，作为一家制药企业，我们首先应该想到的是什么？是责任？是使命？还是什么更高尚的东西？都不是！是投资？是改造？还是什么更花钱的东西？都不对！制药企业的本质是什么？是企业！企业的本质是是什么？是挣钱！不挣钱的企业不是好企业，不敢承认以逐利为目的的企业不是诚信的企业！追求人类健康是制药企业最大的谎言，大家都健康了，要您们干嘛，哪凉快就哪里待着去吧。提高人民健康是企业逐利的副产品，不信？那就问问那些看不起病，吃不起药的人民吧。所以当面对新版GMP时，一个真正好的和诚信的制药企业，首先应该考虑的是如何通过新版GMP挣钱，而不是花钱。正如不挣钱的质量管理不是好的质量管理一样，不帮助企业挣钱的GMP也不是好的GMP。那么新版GMP究竟是不是能够帮助企业挣钱的GMP呢，答案当然是肯定的。要知道，在国外，尤其是美欧发达国家，行业协会是推动GMP前进的最主要力量。没有那个行业会自己给自己设绊，自己断自己的财路，那他们究竟是如何做到通过更新GMP挣钱的呢？
美欧国家的医药行业协会是本国医药企业利益的忠实保护者和代言人，他们拥有强大的利益游说集团，可以有效的控制社会舆论和政府政策导向，进而进一步控制国家药品管理法规。在这个问题上，即使强硬如FDA，仍然不得不与之保持密切的沟通，达成协调和一致。看一看在国际上影响越来越大的ICH,其组成是什么？六个主要成员是欧共体(EMEA为主)；欧洲药业协会(EPPIA)；日本卫生部(MHW)：日本制药厂协会(JPMA)；美国药品食品管理局(FDA)；美国药业研究和药厂协会(PHRMA)，每个成员在ICH的指导委员会都占2个席位。ICH还同时邀请世界卫生组织，欧洲自由贸易区瑞士为代表；加拿大卫生部，加拿大药业理事会，作为观察员身份介入，每个观察员组织，在IcH指导委员会中有一席位。国际药厂协会(IFPMA)这个由56个国家参加的协会在ICH中也占2席位。那么作为行业协会，他们力推GMP的利益何在呢？其实说穿了很简单，国际贸易壁垒中的一个小伎俩------技术壁垒。通过技术壁垒，他们可以利用自己技术上的先发优势，一方面禁止外来的竞争者进入自己的传统市场，一方面可以趾高气扬地进入竞争对手的低技术市场。中国是全球第三大医药市场，对于中国这块大蛋糕，当然是他们眼里的囊中之物。中国加入WTO已经十年，唐代诗人贾岛诗云：“十年磨一剑，霜刃未曾试，今日把示君，谁有不平事。”，但是中国制药行业的现状是剑没磨成，市场却丢了。根据IMS咨询公司的数据显示，全部在华的外资制药企业市场份额不足30%。但（2007年）排名前10位的内资制药企业占中国市场份额不足15%。（数据来源：2010中国医药产业发展报告，北大光华管理学院）正因为如此，中国老百姓越来越看不起病，吃不起药，真是“今日把示谁，皆有不平事”。难道中国的制药企业就真的是天生断了脊梁，连亮剑的勇气都没有了吗？先进的GMP就真的这么难，难过神七天上走吗？难道非要2010新版的GMP,才能把中国的制药企业推向新生么？
新版GMP已经箭在弦上，不得不发了。没发之前，大家议论纷纷；发了之后，大家纷纷议论。归纳起来，无非以下三点：
1.新一轮的厂房和设施，设备改造的大幕又要徐徐拉开了
2.新一轮的自动化系统的技改和计算机化系统的升级又要白热化了
3.新一轮的文件升级和造验证，编记录的群众运动又要如火如荼了
于是乎，老板们纷纷四处筹钱；主管们纷纷四处取经；喽啰们纷纷四处下载模板；蔚为壮观，却又景然有序，有条不紊。中国的制药业果能如凤凰涅槃般地随着新版GMP获得新生么?能在世界制药业的舞台上占领一席之地么？
历史是一面镜子，但不一定是公正的镜子，也可能是一面哈哈镜。那么就先让我们看看历史的怪圈吧，让每一个人都能看见自己的影子。98版GMP脱胎于WHO的GMP，SFDA参考了FDA的管理模式，药检所借鉴USP的现成经验，一切皆中规中矩，本应该是一桩好姻缘，奈何却成镜花水月，最终落得风萧萧兮易水寒，壮士一去兮不复返。究其原因，固然仁者见仁，智者见智。但最根本的一点还是大跃进时期的阴魂不散，不砸锅卖铁就不能超英赶美；结果是锅也砸了，地也荒了，天也怒了，人也乱了。于是乎大众共言：一管就死，一放就乱
虽然总说历史是循环的，但是我想总该螺旋型的循环吧，当又一次的轮回开始时，我们究竟该如何是好？
当我们面对新版GMP时，作为一家制药企业，我们首先应该想到的是什么？是责任？是使命？还是什么更高尚的东西？都不是！是投资？是改造？还是什么更花钱的东西？都不对！制药企业的本质是什么？是企业！企业的本质是是什么？是挣钱！不挣钱的企业不是好企业，不敢承认以逐利为目的的企业不是诚信的企业！追求人类健康是制药企业最大的谎言，大家都健康了，要您们干嘛，哪凉快就哪里待着去吧。提高人民健康是企业逐利的副产品，不信？那就问问那些看不起病，吃不起药的人民吧。所以当面对新版GMP时，一个真正好的和诚信的制药企业，首先应该考虑的是如何通过新版GMP挣钱，而不是花钱。正如不挣钱的质量管理不是好的质量管理一样，不帮助企业挣钱的GMP也不是好的GMP。那么新版GMP究竟是不是能够帮助企业挣钱的GMP呢，答案当然是肯定的。要知道，在国外，尤其是美欧发达国家，行业协会是推动GMP前进的最主要力量。没有那个行业会自己给自己设绊，自己断自己的财路，那他们究竟是如何做到通过更新GMP挣钱的呢？
美欧国家的医药行业协会是本国医药企业利益的忠实保护者和代言人，他们拥有强大的利益游说集团，可以有效的控制社会舆论和政府政策导向，进而进一步控制国家药品管理法规。在这个问题上，即使强硬如FDA，仍然不得不与之保持密切的沟通，达成协调和一致。看一看在国际上影响越来越大的ICH,其组成是什么？六个主要成员是欧共体(EMEA为主)；欧洲药业协会(EPPIA)；日本卫生部(MHW)：日本制药厂协会(JPMA)；美国药品食品管理局(FDA)；美国药业研究和药厂协会(PHRMA)，每个成员在ICH的指导委员会都占2个席位。ICH还同时邀请世界卫生组织，欧洲自由贸易区瑞士为代表；加拿大卫生部，加拿大药业理事会，作为观察员身份介入，每个观察员组织，在IcH指导委员会中有一席位。国际药厂协会(IFPMA)这个由56个国家参加的协会在ICH中也占2席位。那么作为行业协会，他们力推GMP的利益何在呢？其实说穿了很简单，国际贸易壁垒中的一个小伎俩------技术壁垒。通过技术壁垒，他们可以利用自己技术上的先发优势，一方面禁止外来的竞争者进入自己的传统市场，一方面可以趾高气扬地进入竞争对手的低技术市场。中国是全球第三大医药市场，对于中国这块大蛋糕，当然是他们眼里的囊中之物。中国加入WTO已经十年，唐代诗人贾岛诗云：“十年磨一剑，霜刃未曾试，今日把示君，谁有不平事。”，但是中国制药行业的现状是剑没磨成，市场却丢了。根据IMS咨询公司的数据显示，全部在华的外资制药企业市场份额不足30%。但（2007年）排名前10位的内资制药企业占中国市场份额不足15%。（数据来源：2010中国医药产业发展报告，北大光华管理学院）正因为如此，中国老百姓越来越看不起病，吃不起药，真是“今日把示谁，皆有不平事”。难道中国的制药企业就真的是天生断了脊梁，连亮剑的勇气都没有了吗？先进的GMP就真的这么难，难过神七天上走吗？难道非要2010新版的GMP,才能把中国的制药企业推向新生么？
