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从最新GMP指南看包装完整性测试的4大方法

已有 496 次阅读2019-7-12 10:25

目前国家对药品的质量要求越来越高，而检漏要求也越来越高，尤其是针对无菌药品的密封性测试，要求更为严格，从最新的GMP政策很好地体现出来。GMP指南极大地提高了无菌药品的生产及质量控制水平，制药企业操作更为严谨规范。在药品包装生产过程各个步骤都可能产生裂痕或裂缝，包装完整性测试是药品最终出厂的一个重要环节。主要包括检测药品包装瓶有无裂缝，西林瓶胶塞与瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有无大的漏孔等。

GMP指南提到的包装完整性测试法主要包括：染色法，高压放电法，微生物培养基侵入法。然而ASTM标准中还有另一种方法----真空衰减法，检漏药品包装变得更加高效、快捷、简便。真空衰减法可以替代染色法，微生物侵入法以及高压放电法。相比这些检测方式，真空衰减法拥有高效、灵敏、精度高等优势。真空衰减法是无损检漏，对包装没有破坏性，给企业节省了很大的成本。大多药业检漏用水浴染色法，但这种检测方法是有破坏性的，相比真空衰减法更可靠，更灵敏，更精准。而高压放电但它局限于测试导电的液体介质，而且溶液导电性要大于5μs/cm，真空衰减法则无这一局限性。微生物侵入的检测方法实验周期长，而买微生物培养的代价高，不利于产品批次检测，且破坏性，而真空衰减法可以解决这一难题，并可最低检测到1.5μm的漏孔。