风险分析关键点

一、 原料来源：产地、性状、含量的变化对药液的质量会有变化，固定供应商、固定产地；备用供应商、备用产地。

二、 提取：时间、温度的不同，药液的体积、密度会有变化；成分含量会有变化；固定时间、温度、水的体积（酒精）严格计量。时间、温度的固定需要对提取时间、温度、压力、溶媒体积做验证。

三、 配液：环境分析、设备和容器清洁、消毒效果、药液储存时间对卫生学指标的影响。需要对清洁方法、药液储存时间做验证。称量风险的控制，一般物料，第二人监督，特殊、特别关键的物料，第二人或多人重复称量，衡器的复位、校正。过滤方式（材料硅藻土）的使用的风险分析，一是效果，二是残留，不需要做验证。

四、 灌装：环境分析、设备和容器清洁、消毒效果、灌装时间对卫生学指标的影响。需要对清洁方法、灌装时间做验证。

五、 成品：抑菌剂的抑菌效果，稳定性考察。需要对抑菌剂的添加量以及抑菌效果做验证。

六、 纯化水：对产品的卫生学产生主要影响。纯化水系统的制水能力、储存（循环）能力、卫生学指标、消毒方式产生的效果。需要对整个系统、消毒方法做验证

七、 空调系统：对产品的卫生学产生主要影响。空调系统的换气次数、尘埃数、浮游菌数。需要对整个空调系统、消毒方法做验证。

八、 直接接触药品的设备、容器、包材的成分对产品质量的影响分析，不需要做验证。

九、 清洁方法、消毒方法所用到的检验方法的选择、风险分析，会影响到对消毒方法的评价，需要对检验方法做验证。

十、 检验方法的适用性会影响到对产品质量、其他评价的准确性，需要逐一进行验证、确认。

十一、 设备的性能确认。

十二、 工艺验证