进厂原辅料接收与贮存质量监控程序

编制部门： 质量管理部

编号：  SOP-QA005-01

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起草人

审核人

QA审阅

批准人

起草原因：   新订   修订

说明：

年  月  日

  年   月   日

  年   月   日

 年   月   日

颁发部门：GMP文件管理中心

分发部门

QA室、仓库

执行日期

    年   月   日

目的：

规定进厂原辅料的接收和贮存质量监控程序。

范围：

所有进厂原辅料

职责：

仓库保管员，QA人员对本规程的实施负责。

规程：

1. 原辅料接收检查

1.1 仓库保管检查原辅料供货方是否为企业定点采购单位，否则应拒收。

1.2 检查原辅料供货方出厂检验报告单、或口岸药监部门检验报告单，是否与实物标记符合无误。

1.3 检查进库原辅料是否与采购单一致。

1.4 仓库保管员初检: 外包装应无破损、受潮、变质、混杂、水迹、污染等，清洁完整，并作初检记录。对破损严重或有污染的外包装应及时更换或处理，并作记录。

1.5 检查外包装标记，应有品名、批号、规格、产地、供货方单位名称等。

1.6 外包装未经清洁不得入库，清洁符合要求后置于待验区。

1.7 填写请验单，连同上述厂家文件一并送达QA室。

1.8 经质量检验部门化验合格，且以上检查均合格后，发放检验报告单及合格证准予接收，由保管员贴于包装外面。

2. 原辅料贮存检查

2.1 原辅料应按批号分开放置。

2.2 储存区房屋、环境、设施符合所储存物料的要求，如温湿度、通风、照明、防虫、防鸟、防鼠类等装置或设施均应符合标准。

进厂原辅料接收与贮存质量监控程序

编制部门： 质量管理部

编号：  SOP-QA005-01

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2.3 检查现场实际温、湿度示值并记录，特别是需低温贮存或吸湿性强的活性物料，温度、湿度监控尤为重要。

2.4 原辅料贮存状态标记应符合要求，分区贮存，货位分开，应有醒目的色标状态。

2.5 检查规定有效期的原辅料,在有效期满前一年,挂有以月为单位的倒计时催用标记。如某原料离有效期只剩十个月，则标志牌上应醒目标示：“有效期剩十个月”，并有催用通知单，每月通知生产技术管理部负责人。

2.6 毒性药品辅料、易燃易爆等辅料要按国家有关规定验收，分别贮存和发放（低温、通风、防潮、双人、双锁）。

2.7 不合格原辅料应分区存放并挂有醒目标记，有物理隔离措施，及时退货，有退货记录。

2.8 因质量变质需销毁的原辅料，应有质量保证部门开具化验不合格单，办理销毁手续，在质量保证部门签字同意和现场监督下，采用妥善措施进行销毁处理，销毁过程中要特别防止交叉污染的可能性。

2.9 原辅料应放于托板上、堆码整齐、分区管理。

2.10 物料堆放距离符合规定要求，并能执行先进先出原则。

2.11 库内干净、卫生、清洁，人员着装符合规范要求。

2.12   异常情况处理有记录。

3.  原辅料放置

3.1 原辅料必须具有企业质量保证部门的合格报告书方可发放，否则不得发放。

3.2 原辅料外包装标记完整，符合要求。

3.3 原辅料外包装清洁、完好。

3.4发放执行先进（指有效期、复验期）先出的原则。

3.5 需进行物料转移的要严格按有关的标准操作程序执行。

4. 以上检查均要有检查项目、频次，并记录归档备查。

请验材料名称：

请验部门：

物料编号：

请验日期：      年     月    日

原厂批号：

请验人：

供货单位：

规格：                     总件数：                 总数量：

备注：

取样人

取样日期

收样人

收样日期

请验材料名称：

请验部门：

物料编号：

请验日期：      年     月    日

原厂批号：

请验人：

供货单位：

规格：                     总件数：                 总数量：

备注：

取样人

取样日期

收样人

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