(1)、更衣房间的设置：将更衣的不同阶段用房间加以分开，如按换鞋（脱外衣）、穿洁净衣（穿无 菌内衣、无菌外衣）、气锁（洗手、手消毒）等分几个房间。最后一间气锁，起到隔离更衣区和生产区气流的作用。

  (2)、更衣的分级：新版GMP无尘车间要求“更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致”。而更衣的后段，指的是穿洁净衣（穿无菌外衣）及随后的气锁，这些区域的洁净级别与其服务的生产区级别一致。而更衣前段区域，作为净化更衣的辅助区，需送入经过HEPA过滤器(参考www.bacclean.com)过滤的空气、有一定的换气次数，有一定的压力梯度，但属于不分级区。

  (3)、更衣区的压差值：更衣区域作为人员进出洁净生产区的通道，其压差（气流方向）基本从级别较高区域向级别较低区域流动。各相邻气锁房间之间的压差以5Pa为宜，这样累计后，洁净区与非洁净区之间的压差不会过高。只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa即可，如压差太大，会造成空气通过门缝泄漏量的增大，同时对建筑隔断的强度要求也要增大。

  由于更衣的后段（穿洁净衣+气锁）的洁净级别与生产区相一致，所以这两个区域必须监控其压差，故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。另外根据洁净与非洁净区压差必须大于10Pa 的要求，该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于10Pa。

  洁净度要求高的100级无尘车间按GMP第32条的规定，“必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置” 。退出通道的气流方向、洁净分区、压差控制等见典型更衣布置图。

  对洁净度要求高的10级无尘车间生产，如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制药品，如需要限制药品暴露生产区的空气外泄，在更衣区域要设置退出通道并且通过负压阱，以阻隔生产区气流。

  对于普通1000级无尘车间，退出通道可类似梯度气锁设计。而对于超高洁净度产品，为了避免含产品空气通过梯度气锁向外扩散，应设置负压气锁，以将含产品空气彻底隔离。

  说明：进入D级区更衣较简单，换鞋和脱外衣在一个空间完成，中间用 SIT-OVER 分隔前后量两部分。穿洁衣间按D级设计，其与脱外衣间压差控制在 10Pa 即可。其与气锁和D级生产区之间压差保持5Pa。

  说明：C级相较D级要求高，为防止外界普通区空气干扰，将脱外衣间用一道门与穿洁衣间分隔。脱外衣间有高效过滤器，有一定换气次数，按控制不立级区（CNC）考虑。穿洁衣房间与脱外衣间保持最低10Pa 压差。 

  说明：普通区至D级区，增加穿无菌内衣房间，其与脱外衣间组成更衣前段，按控制不立级（CNC）分区，空气均通过高效过滤器过滤，有一定换气次数和压差。更衣后段的穿无菌外衣与气锁静态级别按B 级区设计。 

  说明：同图布置，但增加了退出通道设计。退出通道的分级按控制不立级（CNC）分区。

  说明：针对强效药品，由于其空气中允许暴露量很小，为防止生产区含药品的气流通过更衣室通道泄漏出区，更衣最后的气锁按正压方式设计，更衣通道内设置专门退出通道，该退出通道按控制不立级（CNC）分区，空气均通过高效过滤器过滤，有一定换气次数和压差，并且对相邻房间为负压设计，以阻隔脱衣过程产生微粒被气流带出更衣区的可能。

  (普通区-B级区洁净更衣示例)

  说明：强效药品，带退出通道设计，基本布置。只是增设退出气锁，按正压设计，并直接与退出更衣相连。其气流阻隔效果更佳。（可避免含药品气流通过正压气锁经穿洁衣而带出。）

  建立更衣室管理制度，确保更衣室正确的使用与规范管理，并保证更衣室整洁卫生。

  本标准适用于制药厂30万级洁净区更衣室的管理，包括一更、二更。

  3.1洁净区各岗位操作人员、专职卫生清洁人员、洗衣操作人员对本标准的实施负责，车间质量员负责监督检查；

  3.2工段长、车间主任负责本标准的正确实施，并实行监督管理；

  3.3生产办、质量科负责按本标准要求进行监督管理。

4.1更衣室设置要求：

  4.1.1制药厂30万级洁净区的人流通道中更衣部份分为一更、二更，并以男女分开设置。一更、二更内分别设置有人员洗手、更衣所必备的硬件设施，包括如下：

  4.1.1.1男女一更更衣室内有洗手池、饮用水管、纯化水管、更衣柜、洗手液、烘手器、更鞋架、更衣回收容器、更衣警示语；

  4.1.1.2男女二更更衣室内有更衣柜、更衣警示语；

  4.1.1.3为了保证更衣柜专人专柜使用，男女一更、二更的更衣柜上有对应员工编号；

4.2更衣室使用规定：

  4.2.1所有人员进入洁净区各工作室时，必须按 《人员进出30万级洁净区控制程序》进行正确的更衣、洗手，以确保洁净室不受人员的污染；

  4.2.2一更更衣柜只准存放一般区工作服、外来参观/审计人员脱下的外衣和外来人员一般区参观工作服，严禁存放其他任何物品；

  4.2.3二更更衣柜只准存放洁净区工作服，并不得上锁，以保证洗衣人员能及时将洗净的洁净工作服按编号放入更衣柜中，严禁用来存放其他任何物品；

  4.2.4洁净区工作人员应按一更、二更更衣柜编号使用，严禁混用。在使用完更衣柜时应关闭柜门，不要处于开启状态；

  4.2.5一更更衣室的更鞋柜，鞋柜外侧为存放员工一般区工作鞋，内侧柜存放洁净区工作鞋，不得放错，严禁将脱下的一般区工作鞋不放在更鞋柜内；

  4.2.6更衣回收容器应始终处于密闭状态，严禁将脱下的洁净服直接放在更衣回收容器盖上；

  4.2.7烘手器应能保证始终处于完好状态，并应确保洗手瓶内始终装有洗手液，以确保进入洁净区人员能够进行洗手和烘手；

  4.2.8在任何时候，严禁任何人员从人流通道带入任何非生产物品进入洁净区。

  4.2.9严禁一更洗手池用于清洗一般生产区清洁工具或其他清洗工作；

  4.2.10进入洁净区内的工作人员在使用更衣室时，应有义务并及时报告异常情况，包括：

  4.2.10.1洗手瓶内无洗手液；

  4.2.10.2烘手器损坏，不能烘手；

  4.2.10.3其他任何异常情况。

4.3更衣室卫生清洁：

  4.3.1更衣室的卫生清洁应严格按《洁净区更衣室清洁消毒规程》进行，以保证更衣室始终处于良好的卫生状态；

  4.3.2一更更衣室的清洁、消毒由专职卫生人员进行，二更更衣室的清洁、消毒由洁净区人员进行；

  4.3.3一更、二更更衣室应在每天生产结束后，清洁地面、洗手池、更衣回收容器、更鞋柜、回风口、门、墙壁；

  4.3.4每周最后一个工作日，应在每天清洁的范围上增加一更、二更更衣柜，并按规定进行消毒；

  4.3.5每月最后一个工作日，应在每周清洁的范围上增加顶棚、灯罩、高效送风口散流板，并应在洁净区内空气消毒前完成，可不必用消毒液消毒；

4.4监督与检查

  4.4.1质量员应每天对一更、二更更衣室的使用、卫生清洁工作进行检查，以保证更衣室处于完好、规范、卫生状态；

  4.4.2工段长、车间主任、质量科按本标准要求，实行监督管理。