本次拟申报产品与2021年9月18日发布的《免于临床评价医疗器械目录》中第356项“无创自动测量血压计”描述进行了对比，从结构组成及预期用途都相同的，因此本次申报产品与《目录》中所述的“无创自动测量血压计”是实质等同，是属于免临床评价的产品。具体对比参照表1。
表 1申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》内容对比表
对比项目 目录内容 申报产品 对比说明
产品名称 无创自动测量血压计 电子血压计 实质等同
分类编码 07-03-03 07-03-03 相同
管理类别 II II 相同
结构组成 无创自动测量血压计主要由主机、充气管、血压袖带和电源组成。 主要有主机及袖带组成。 仅文字描述不同，实际实质等同
预期用途 该产品采用示波法或类似的其他方法，无创地测量人体动脉血压。 适用于测量成人舒张压、收缩压、脉率，其数值供诊断参考。 仅文字描述不同，实际实质等同