日志
注册人员的思考
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创新医疗器械的研发要求“新”，通过系统的探索性研究来证实其安全有效性。例如该项目是否符合国家鼓励“以临床价值为导向”的的大方向？是否属于依法需要加快审评的医疗器械，从而有望获得优先审评审批？注册专员还要根据不同类别的项目分析其注册重点与风险。在创新医疗器械注册申报阶段，CMDE会非常重视安全性，格外关注ADR和AE，而质量标准等生产质量控制方面的研究可以日后再完善。对于真正意义上的创新医疗器械注册，CMDE老师在审评时最关注三点：（1）高度未满足的临床需求。（2）该产品跟现有治疗手段相比显示出卓越的有效性。（3）安全性可控。
注册人员在创新医疗器械研发过程中的参与程度更甚于一般医疗器械。以创新医疗器械企业的注册人员为例，对于一个创新医疗器械，通常申请创新医疗器械特别审批需要以下条件：产品有知识产权及证明文件、产品创新的证明性文件（至少应当包括：1.信息或者专利检索机构出具的查新报告；2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；）、产品的创新内容及在临床应用的显著价值。对于经审查同意的创新医疗器械，企业所在地药品监督管理部门和国家总局会指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。对于创新医疗器械，在注册检验过程中，医疗器械检测机构在接受样品后优先进行医疗器械注册检测，并出具检测报告。已受理注册申报的创新医疗器械，药品监管总局医疗器械技术审评中心应当优先进行技术审评；优先办理质量管理体系检查（考核），技术审评结束后，药品监管总局优先进行行政审批。对于创新医疗器械特别审批，有非常多的工作要做，当然做好了，收益也很大，大大缩短产品注册周期，节省成本。对于创新医疗器械企业的注册人员来说，RA需要足够的重视专利的查询和专业文献的检索，长期的经验告诉我们，利用好这2种工具，可以大大减少创新医疗器械申请中的工作。
注册人员在创新医疗器械研发过程中的参与程度更甚于一般医疗器械。以创新医疗器械企业的注册人员为例，对于一个创新医疗器械，通常申请创新医疗器械特别审批需要以下条件：产品有知识产权及证明文件、产品创新的证明性文件（至少应当包括：1.信息或者专利检索机构出具的查新报告；2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；）、产品的创新内容及在临床应用的显著价值。对于经审查同意的创新医疗器械，企业所在地药品监督管理部门和国家总局会指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。对于创新医疗器械，在注册检验过程中，医疗器械检测机构在接受样品后优先进行医疗器械注册检测，并出具检测报告。已受理注册申报的创新医疗器械，药品监管总局医疗器械技术审评中心应当优先进行技术审评；优先办理质量管理体系检查（考核），技术审评结束后，药品监管总局优先进行行政审批。对于创新医疗器械特别审批，有非常多的工作要做，当然做好了，收益也很大，大大缩短产品注册周期，节省成本。对于创新医疗器械企业的注册人员来说，RA需要足够的重视专利的查询和专业文献的检索，长期的经验告诉我们，利用好这2种工具，可以大大减少创新医疗器械申请中的工作。
