日志
学习法规：药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）
学习法规：药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）
问题：为何变更？发起变更目的？
答：因为各种原因，
1. 发现药物新的安全性或潜在安全风险
2. 临床或非临床新的安全性数据与信息等，需要及时改善
3. 有效性修改或完善
4. 提高临床试验实施效率，需要修改内容
5. 变更联系人，联系方式，不涉及试验方案设计的变化
问：评估要点？
答：结合非临床安全性，有效性，药学工艺，质量标准，稳定性研究，临床试验的不同阶段和性质。
1. 受试者的安全风险
2. 临床试验科学性
3. 临床试验数据产生的可靠性
了解变更分类？
1.实质性变更
2.非实质性变更
安全风险评估：先判断是实质性还是非实质性？
重点围绕受试人群特征，范围，给药方案，药物暴露程度，安全剂量范围，临床或非临床安全性研究对于目前安全性设计研究的支持程度。
变更后受试者安全性风险会不会显著增加或者出现新的风险。
问：变更管理和资料要求？
答：变更实施之前，除提交伦理审查（研究者手册，知情同意书等）外。根据不同性质开展工作。
1. 显著增加受试者安全风险的实质性变更，按照《药品注册管理办法》等提出补充申请
2. 影响试验科学性及数据可靠性，如果是确证性变更，申办者应向CDE提出沟通交流申请。如果是其他阶段试验方案变更，申办者自己判断，有必要也可以向CDE提出沟通交流申请。
3. 非实质性变更，经伦理审查同意或备案后，即可实施。
注意：方案变更后，申办者按要求在药物临床试验登记与信息公示平台更行信息。
在《研发期间安全性更新报告》（DSUR）汇总报告
注意：向CDE提出补充申请或沟通交流申请时，准备资料如下：
1. 详细说明变更的具体内容。提供变更前后临床试验方案及变更事项对比表。
2. 详细说明变更必要性，科学合理性。受试者安全风险控制依据，并提供相关研究材料。
3. 必要时，提供非临床，药学等相关研究材料。
4. 必要时，如有修订，提供知情同意书，研究者手册。
5. 必要时，如有修订，提供临床试验综述资料，药理毒理综述材料，药学综述材
料。
变更路线示意图如下：
