新修订GSP构建全供应链管理模式

毒手药王邓智先

新修订GSP构建全供应链管理模式


3月7日，欧盟发布了最新版《欧盟药品良好流通管理规范》（GDP）。与1994年发布的第一版相比，条款数量与规范程度都有增加和提升，将欧盟药品流通监管推到了一个新的高度。  
      
     值得关注的是，日前在中国医药设备工程协会举办的“2013年年会——涉药运输论坛”上，新修订GSP借鉴GDP全供应链管理成为探讨的焦点。国家局安监司副巡视员刘小平在论坛上明确表示，全方位、全过程的管理是此次新修订GSP监管理念的重要突破。针对现行药品GSP，新修订药品GSP的调整范围仅局限于药品经营环节所产生的监管空白，根据供应链管理的原则，提出了不仅药品经营全过程，药品生产企业的销售以及流通过程中其他涉及储存与运输环节也应当符合药品GSP的相关管理要求，体现出供应链全程管理的理念。  
      
     从点到线清理盲区  
      
     GMP与GSP是我国药品管理的两大重要法规。但是在过去很长一段时间里，企业在实施中仅关注本身质量体系建设较多，忽略了从供应链角度上下游的衔接。而从欧盟和世界卫生组织（WHO）的监管体系看，其监管理念在21世纪已经发生了重大变化，药品供应链全程管理已经成为共识。WHO GDP 2009版对于GDP的内涵解释是：通过对医药产品流通全程采取的足够的控制手段保证产品的质量安全。提供流通体系的安全保障，防范假药、未经许可的非法药、非法进口医药产品、盗取伪造假药、不合规范医药产品、次品医药产品以及乱贴商标医药产品。   
      
     英国药监局（MHRA）GMP/GDP检查组长Mark Birse介绍，20世纪英国药品流通监管对象只有生产企业、批发商和药房零售三部分，而到了现在，英国形成的药品供应链监管已经从上游原辅料开始经过生产、包装、分销、运输直至批发和零售，形成了从点到线的全程管理。  
      
     中国医药设备工程协会专家委员会委员，国家局高级研修学院客座教授，新修订GSP起草小组成员温旭民说，在GSP修订过程中，起草小组学习和借鉴了WHO以及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策，使新修订药品GSP尽可能向当前国际先进的流通管理规则靠拢，增加了运输监管和冷链管理内容。这两部分是企业实施新修订GSP中最值得关注的理念更新所在。  
      
     来自中国物流业商会的调查显示，我国现行GSP实施10年，医药商业企业在硬件设施、信息化管理上与全国的物流企业相比有较大提升，形成了药品流通安全的基本屏障。但是全产业链管理理念并未体现，尤其在冷藏药品管理上比较滞后。其质量或安全问题主要体现在成品药的包装、入库、储存、发运、转运、再包装和重新验证、配送、使用维护、召回、退货以及进口的各个环节，涉及生产商（含进口商）、批发商、各级疾控部门、使用单位、物流服务商等多个主体。  
      
     根据不完全统计，目前我国医药运输领域已基本形成社会服务态势，运输外包达90%以上。但是由于旧版GSP对冷链药品缺乏强有力的监管，一方面使得具备能力的企业的冷链运输服务得不到认可；另一方面承担冷藏药品运输服务的企业，因不必承担未冷藏运输的法律责任而自我放纵，给我国冷藏药品运输安全带来危险和隐患。  
      
     中国医药设备工程协会秘书长顾维军说，现在的药品流通管理在冷链运输方面存在两个很重要的盲点，一是药品生产企业里面的仓储和委托运输，二是第三方物流。值得欣慰的是，新修订GSP关注到这些问题，在未来实施认证中，药品生产出来后企业内部仓储运输以及到批发企业、药店之间，批发企业到使用医疗机构之间的运输仓储成为关注重点。  
      
     全产业链管理要求更高  
      
     有专家指出，从欧盟GDP和新修订版GSP可以看出，二者在药品质量责任、质量管理与质量体系、采购与进口、贮存、发运与出库、运输、投诉、召回、退货等方面的管理精髓已经非常接近，各有千秋。而目前生产企业和流通企业的现状与未来的高标准还有一定差距。  
      
     在药品质量责任方面。新修订GSP和欧盟GDP要求药品销售各方有责任保证药品的质量，强调药品从生产企业至负责向患者或其代理配送或供应药品机构的整个销售过程的完整性，充分运用了供应链的特性，从供应链的各个环节入手加强责任监管，措施更加严密。目前药品经营企业是作为经营质量的第一责任人来要求，即把主要责任仅归于供应链中的经营企业，忽视供应链的完整性，在实际监管中也容易出现纰漏.  
      
     在质量管理和体系中，新修订GSP和欧盟GDP要求信息化管理面向整个供应链，通过供应链成员的销售建立成员之间的联系；为保证药品供应商的可靠性，要求对购销所需的所有管理性和技术性程序做明确规定并批准，此规定更具有连续性与持续性，制度更加完善；对药品运输过程中涉及的运输工具和设备、发运容器等作了详细的规定，要求有与保障运输中产品完整性相应的管理措施，如加封，通过运送和收获时检查封签号的办法保障运输中产品的完整性；提出了可追溯性的详细规范，提出应制订并与供应链成员合作开发一个适当的、在可能情况下具有国际兼容性的产品编码和识别系统。尽管不同产品和地区可能需要的产品编码和识别系统尚未有统一标准，但可追溯记录和/或追踪技术为保证可追溯性提供了可能的选择…….  
      
     而目前，从上述几个层面来看药品流通质量管理还存在一定差距。例如商业企业仅关注了购进、储存、销售等经营环节全过程的质量管理，而没有关注到与上游生产和下游医疗机构药品流通中的管理；在人员上仅通过限定人员资质的方式以确保其所负责的药品质量安全；在药品供应上商业企业仅仅做到了定期对供货单位和采购品种进行质量评价，对不符合要求的停止进货；在计算机管理体系上，追溯性的国际兼容性还不够，需要科学地权衡可追溯性和成本之间的关系等。  
      
     “企业实施新修订GSP时要特别关注欧盟GDP中的一句话，就是‘拥有生产许可，在许可中就已经包含了药品分销许可。因此，生产商对自己产品进行的任何分销业务，必须符合药品分销质量管理规范’。”东北制药外贸部高级文件经理徐禾丰说。  
      
     刘小平强调，当前日益复杂的药品流通环境，对药品质量管理提出了更高要求，不但需要通过正常的质量管理手段确保药品质量，而且要对药品流通过程中出现的新问题、新矛盾，通过更加严格乃至特殊的管理思路和方式强化管理，堵塞可能出现的质量管理漏洞，因此，新修订药品GSP增加了新的措施和管理方法，希望企业认真研究、领悟，及时更新观念，跟上质量管理体系发展的步伐。  
      
     据悉，新修订GSP将在近期陆续发布附录和检查指南。目前，中国医药设备工程协会已经组织业内专家着手起草“涉药运输企业选型技术标准”。顾维军表示，实施药品供应链管理需要相应技术指南来配合和突破，比如建立什么样的评价体系，选择什么样的设备来保障涉药运输安全等，都需要科学评估和指导。过去，制造业和商业在经济运营上有紧密联合的成功案例，新修订GSP实施后，只有产业链上下游各环节企业加强合作，才能达到实现药品质量安全管理的更高要求。

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