新版GSP运输管理条款分析

清风无嗔

新版GSP运输管理条款分析



中国医药设备工程协会2013年年会涉药运输论坛上，国家药监局历次GSP认证检查员培训主讲专家温旭民先生就新版GSP在医药运输管理方面的规定作了详细介绍。温先生是国家药品流通行业知名专家，参与了我国2000版和2013新版GSP的制、修订工作，是《GSP实战教程（2000版）》《GSP实施指南》（2000版）的主要编撰者。他具有丰富的实践经验和精深的理论知识。

    一、解读新版GSP基本的框架体系

    新版GSP总体结构采用总则与附录结合的形式，总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局规范性文件形式发布。总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定。

    总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规。行业发展、技术进步等因素变化的影响。附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整。

    新版GSP的总体结构：总则分为“药品批发的质量管理”与“药品零售的质量管理”两部分。条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3。条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条。

    新旧版GSP条款增删分析：

    1、新版GSP延续旧版内容条款：涉及药品批发16条，涉及药品零售7条。

    2、新版GSP完善旧版内容条款：涉及药品批发42条，涉及药品零售22条。

    3、新版GSP新增内容条款：涉及药品批发59条，涉及药品零售31条。

    4、新版GSP删除旧版内容条款：涉及药品批发31条，涉及药品零售10条。

    新版GSP附录主要涉及：药品经营企业计算机系统，药品收货与验收，冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品储存运输环境温湿度的自动检测，药品零售连锁管理，冷藏、冷冻药品储运设施设备验证，药品经营质量管理体系内审，药品流通过程质量风险控制。

    新版GSP适用范围：

    1、药品经营企业应当严格执行本规范。

    2、药品生产企业销售药品。

    3、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

    二、新版GSP涉及药品批发企业条款分析

    批发企业共设立14条117条。第一节：质量管理体系，第二节：组织结构与质量管理职责，第三节：人员与培训，第四节：质量管理体系文件，第五节：设施与设备，第六节：校准与验证，第七节：计算机系统，第八节：采购，第九节：收货与验收，第十节：储存与养护，第十一节：销售，第十二节：出库，第十三节：运输与配送，第十四节：售后管理。其中，第一、二、四、六、七节是新版GSP新加入或重点强调的内容，提醒药品批发企业注意。

    其中，新版GSP针对药品批发企业新增内容集中于质量管理体系建立，质量风险评估、控制、沟通和审核，计算机系统，自动监测、记录储运温湿度，库房安全防护措施，校准与验证，委托运输管理，药品电子监管。删除内容主要体现在：质量领导组织，药品检验机构、人员、设备及相关工作，药品监管管理部门培训、职业技能鉴定，仓库及验收养护室面积，仓库消防管理要求，中药饮片分装，易串味品、危险品概念，非特殊条件药品直调。主要提升内容包括：质量方针与目标管理，GSP内审与外部质量审核，质量管理体系文件，人员资质及培训，储运温湿度控制，冷藏冷冻储运设施设备及运行管理，票据管理，收获与验收，药品有效期管理，运输设备配置及运输流程管理。主要改造内容则集中在：仓储设施条件、运输设备、冷藏冷冻设施，温湿度调控设施，温湿度检测系统，库房安全防护，储运应急方案等方面。重点实施内容为：质量管理体系，GSP内审，质量风险管理，质量管理文件，计算机系统，人员资质及培训，委托运输管理，票据管理，质量管理档期，药品有效期管理，验证与校准实施。

    三、对于药品零售连锁企业，则有全新的认识：实行连锁经营的药品零售企业，其总部及配送中心的管理应符合本规范批发企业相关规定。门店的管理应符合本规范零售企业相关规定。不以门店名称、字号简单推理是否连锁。以质量体系、采购模式、计算机管控进行判断。

    四、GSP运输管理相关内容介绍。

    1、关于运输工具。运输药品应当使用封闭式货物运输工具。储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

    对冷藏、冷冻药品设施设备有规定：与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上的独立冷库。用于冷库温度自动检测、显示、记录、调控、报警的设备。冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。保证冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

    对冷链运输工具的规定：运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度检测数据的功能。冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

    对冷链设施的验证。企业应当对冷库、储存温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

    对收货运输管理的规定。药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

    对冷链药品收货的规定。冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

    对冷链药品装车的规定。应当由专人负责并符合以下要求：车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温服要求。

    2、运输过程管理

    企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

    运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气的因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

    发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。

运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

    企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

    3、冷链药品运输管理

    企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

    在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

    企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

    4、委托运输管理。

    企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车俩的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

    企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

    企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收获单位、收获地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位、采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

    5、运输安全管理

    已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止印在途时间过长影响药品质量。

    企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

    特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。

紫苏叶

GSP和GMP都对运输过程加强了控制

youngzhou

5、运输管理理：。。。“防止印在途时间过长影响药品质量。” 其中“印在途”是什么意思

巴西木

学习了，谢谢楼主

luojunwei

下载学些学习

dwbbaobao

纸上谈兵啊

晓风残月

在途的直接明确需要GPRS系统来不间断的传输数据。对于冷藏箱和冷藏车的验证监管部门除了提出要求之外，还要协调相关部门对冷藏箱和冷藏车生产商的验证评估工作，使他们生产用于冷链运输的工具都能符合要求。这样可以免去N家经营公司的重复首次验证工作。只需要做回顾性的验证就可以了。

馨雨朵

谢谢分享，学习一下

风一样的男人！

学习了！            

其实我还好

谢谢楼主

清风居士

谢谢分享。。。。