新版GSP落地考量

毒手药王邓智先

新版GSP落地考量


新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称新GSP）将于今年6月1日起正式实施。与现行药品GSP相比，新GSP对企业经营质量管理要求明显提高，是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应具备条件和规范的一次较大提升。新GSP在规范药品经营行为和保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。中国药店：www.zgyd.org

　　如何让新GSP充分发挥应有的作用，是当下需要认真探讨的课题。对此，相关部门应对新GSP实施过程中面临的问题未雨绸缪，切实做好实施前的准备工作，以保障实施效果。中国药店：www.zgyd.org

　　细化配套文件中国药店：www.zgyd.org

　　新GSP对于检查内容要求更加系统全面，对GSP检查员提出了更高要求。但目前我国药品GSP检查员大多为兼职，且存在获得资质条件不严谨、考核不科学、非专职化以及管理模式较为松散等问题。因此，当前应该加快建设GSP检查员队伍。在相关配套文件中，应该完善GSP检查员选派、培训、监督、考核等内容，并遴选一批具备优秀政治思想、法律法规和专业技术素质的专职检查员，以保障对药品经营企业现场检查的效果。中国药店：www.zgyd.org

　　药品GSP的核心是通过严格的管理制度来约束企业行为，对药品经营全过程进行质量控制。而药品GSP认证或跟踪只是对药品经营企业进行静态和回顾性检查，更多依赖于硬件和过往的记录。药品经营企业通常会花费大量的时间、人力和物力迎接现场检查。因此，在认证或跟踪现场检查中，检查员不一定能看到药品经营企业真实的质量管理情况，药品GSP认证或跟踪现场检查看到的结果和药品经营企业实际的质量管理水平还存在一定差距。这就意味着，即使药品经营企业通过了药品GSP认证或现场检查，并不能保证药品流通环节的质量隐患完全消除。笔者建议，在制定配套文件时，除完善药品GSP认证和跟踪实施细则之外，还应制定“飞行检查”相关文件，并把药品GSP认证与日常监督检查有机结合起来，督促企业严格按照新GSP开展经营。中国药店：www.zgyd.org

　　盯紧退市企业中国药店：www.zgyd.org

　　原国家食品药品监督管理局为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期，到2016年规定期限后，对于仍达不到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》有关规定停止其药品经营活动。中国药店：www.zgyd.org

　　新GSP第128条明确规定，“企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。”第140条规定，“质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。”这就意味着，零售药店在营业期间至少应配备2名执业药师。据调查，截至2012年12月31日，我国仅22.6万人获得执业药师资格，正式注册的不足8万人。与之相对应的是，我国药品批发企业多达1.3万家，药品零售企业42万多家，且有超过40万家零售药店有处方药经营权。可见，届时很多药品经营企业可能面临退市。到2016年的规定期限仍不能达标的企业，药品监管部门将按照药品监管相关法规“给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上20000元以下罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》”。中国药店：www.zgyd.org

　　而对大量退市企业的追踪监管无疑将增加药品监管部门的工作量。因此，药监部门应准备大量的人力物力，严厉打击未通过药品GSP认证的企业继续从事药品经营的违法行为。中国药店：www.zgyd.org