新版《药品经营质量管理规范》学习分析总结

囊萤映雪

《药品经营质量管理规范》学习分析总结

药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则，修订后的GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理和附则，共计187条，将于2013年6月1日起正式实施。
     本法规以《药品管理法》、《药管法实施条例》为基础，从硬件软件两方面更详细的规范药品经营企业的采购、储存、销售和运输等个环节的质量控制；首先，企业需根据药品相关法律法规制定质量管理体系，确定质量方针，开展质量策划、质量控制、质量保证等，要求企业进行质量内审，并对内审进行分析，根据分析结论制定质量体系改进措施。提到企业应进行质量风险评估，企业是一个大团体，要求全员参与质量管理。2013版GSP相对于2000版而言，更多的是规范各质量岗位的相关职责，同时也提高的各岗位的任职要求，比如，企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上技术职称，而企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格证和三年以上药品经营质量管理工作，质量部门负责人应具有执业药师资格证和3年以上药品量管控工作。同时，从事药品质量、验收、养护工作也有专业和学历要求。
     修订后的GSP强化了药品监管的两个重点环节：药品购销渠道和仓储温湿度控制，以及三个难点：票据管理、冷链管理、运输管理；本法规也主要围绕2个重点3个难点，规范各环节的岗位职责和人员要求，相对于2000版GSP的要求有所提高，2013版将药品检验并入验收养护过程中，要求票、账、货相符，并详细介绍相关票据包含内容；提到温湿度有效监控，提出冷藏冷冻运输的温度要求及相关的监控；针对药品流通过程中的流向管理，提出药品电子监管码管理，特殊情况下的药品直调也做了相关规定，以便有效控制药品在流通过程中受天气环境等原因影响。
      总之，2013版GSP虽然让经营企业更清楚怎么做的同时，也增加了实施的难度，也或许在实施过程中会逐渐的完善！

yijinjun123

经验之谈呀，学习；

怀谷

yijinjun123 发表于 2013-4-18 11:49
经验之谈呀，学习；

ssafe

经验之谈呀，

皇后

这个总结 貌似短了点

毅.

武汉3.31-4.1日谁去培训过，主要是GSP方面的。

herly

非常不错的资料