【分享】2013.9勃林格殷格翰：盐酸氨溴索注射液与葡萄糖注射液不宜混合使用

毒手药王邓智先

【分享】2013.9勃林格殷格翰：盐酸氨溴索注射液与葡萄糖注射液不宜混合使用


勃林格殷格翰（中国）关于“盐酸氨溴索注射液与5%葡萄糖注射液不宜混合使用”致经销商/医院的沟通信

最近该公司总部在一项氨溴索与5%葡萄糖溶液混合使用的评估研究中发现，氨溴索与来自不同国家不同生产商、不同批次的5%葡萄糖溶液混合，检出了一定数量的降解产物N-A 873 CL，其是由盐酸氨溴索与葡萄糖溶液中普遍存在的微量甲醛发生反应后形成。且发现，来自不同国家的盐酸氨溴索注射液仿制药和盐酸氨溴索冻干粉与同一种5%葡萄糖注射液混合后，均能检测到类似比例的同样降解产物。说明这一情况并非仅发现于勃林格殷格翰公司的沐舒坦注射液15mg/2ml，而是与所有含盐酸氨溴索活性成分的产品均有关。
该公司己开展针对降解产物N-A 873的毒理学评估的扩大研究，但结果尚未出。已有的毒理学研究结果，未发现该产物存在致突变性或其他毒性反应的证据。现该公司决定删除产品信息中有关沐舒坦（盐酸氨溴索，15mg/2ml）与5%葡萄糖溶液混合的给药建议。

andyouandme

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毒手药王邓智先

andyouandme 发表于 2013-10-9 07:50
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勃林格殷格翰：盐酸氨溴索注射液与葡萄糖注射液不宜混合使用

来源：临床药师网 作者： 发布时间：2013-10-08  
最近勃林格殷格翰总部在一项氨溴索与5%葡萄糖溶液混合使用的评估研究中发现，氨溴索与来自不同国家不同生产商、不同批次的5%葡萄糖溶液混合，检出了一定数量的降解产物N-A 873 CL，其是由盐酸氨溴索与葡萄糖溶液中普遍存在的微量甲醛发生反应后形成。且发现，来自不同国家的盐酸氨溴索注射液仿制药和盐酸氨溴索冻干粉与同一种5%葡萄糖注射液混合后，均能检测到类似比例的同样降解产物。说明这一情况并非仅发现于勃林格殷格翰公司的沐舒坦注射液15mg/2ml，而是与所有含盐酸氨溴索活性成分的产品均有关。
该公司己开展针对降解产物N-A 873的毒理学评估的扩大研究，但结果尚未出。已有的毒理学研究结果，未发现该产物存在致突变性或其他毒性反应的证据。现该公司决定删除产品信息中有关沐舒坦（盐酸氨溴索，15mg/2ml）与5%葡萄糖溶液混合的给药建议。
因生理盐水溶液和林格氏液是完全可被接受的溶媒，产品信息中仍保留生理盐水溶液和林格氏液作为本品混合给药溶媒的给药建议。