［独家］CFDA停止审批中药提取物委托加工，部分中成药或停产

大才子

　　在发改委即将对中成药实施降价之际，CFDA于11月21日又公布了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知（征求意见稿）》，按意见：自当日起，各地一律停止中药提取委托加工的审批；自2015年1月1日起，凡未按要求备案的中药提取物一律不得用于中成药的生产；自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工也应一律废止。
　　
可异地设立提取车间
　　意见指出，中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。
　　自本通知印发之日起，各地一律停止中药提取委托加工的审批，此前已批准的委托加工应严格按照原国家药品监督管理局《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号）的要求加强监督管理。自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工也应一律废止。
　　经所在地省级食品药品监督管理局批准，中成药生产企业可以在异地设立前处理或提取车间，跨省设立异地车间的，应征得车间所在地省级食品药品监督管理局同意。
　　集团内部生产企业之间可以共用中药材前处理和提取车间。集团内部其中一方持有另一方50%以上的股权或股份，或者双方同为同一企业控股50%以上的子公司。

中成药企业必须自行提取，不得外购
　　对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物，实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按《中药提取物备案管理实施细则》(附件1)的要求进行备案。自2015年1月1日起，凡未按要求备案的中药提取物一律不得用于中成药的生产。
　　中成药生产企业应严格按照药品标准投料生产，处方项下规定为中药提取物投料的，方可购买并使用已备案的中药提取物。中成药标准中附有制法且无单独国家标准的中药提取物，相关中成药生产企业必须自行提取，不得外购。
　　中成药生产企业应明确药渣数量、流向、用途等，建立可追溯的登记档案，对能分离出完整药材或饮片形态的药渣应采取毁形等措施，防止流入药材或饮片流通环节。

将取消提取物的“药字号”
　　已取得药品文号的中药提取物，在该批准文号有效期届满后，各省级食品药品监督管理局不予再注册。但来源于新药的中药有效成份或有效部位，按化学原料药管理，并供化学药品制剂生产使用品种的批准文号除外。
　　随该意见一并公布的还有《中药提取物备案管理实施细则》的附件。据附件，国家食品药品监督管理总局负责建立中药提取物备案信息平台。中药提取物生产企业应通过中药提取物信息平台进行备案。中药提取物备案信息平台自动公开中药提取物备案的基本信息，公开信息包括：中药提取物名称、生产企业、备案时间、生产备案顺序号，使用该中药提取物的中成药品种名称、批准文号、生产企业、备案时间、使用备案顺序号。

部分中成药企或将停产
　　mic366了解到，一段时间以来，早有业界人士建议取消对中药提取物的批准文号管理，鼓励有能力的制药企业生产中药提取物。
　　一直以来，一般的中药生产企业因为没有中药提取物的生产批准文号而不能生产，而拥有中药提取物批准文号的企业中，有的产量较小，有的没有生产。由于市场需求很大，所以有的中药提取物生产企业便从市场上收购，然后贴牌销售，导致产品批次间的质量均一性缺乏足够保障，产品质量风险较大，给中药生产企业在供应商管理、GMP认证等方面造成较大困难。
　　因此，应当鼓励有能力的中药生产企业自己生产中药提取物，从而改变有需求的企业因没有批准文号不能生产，有批准文号的企业产量小甚至不生产的现状。
　　但如此一来，那些靠委托加工提取物的中成药生产企业，由于缺乏了原料来源，可能造成部分中成药的被迫停产。（注明出处，欢迎转载）

ttxsh

真的吗？怎么会这样呢!

小李飞刀

是的是的呀

paddycui

又要新的一轮洗牌了

隊苌…别幵枪

即日起是什么时候呢？

红茶.

早就收到通知了，早就开始准备提取车间了。

北京木子

来学习下

沙虫

难

了了.

对于生产提取设备的厂家，绝对是利好消息！
又一轮提取车间建设的风潮来了！

klanfang

我突然感觉，那些以中药提取为主业的企业赶紧找那些有制剂无提取车间或是提取车间落后的企业重新组合，不然二个都得死。