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荷花仙人球

请教大家一个问题：
   15版药典中通则，片剂项下微生物限度检查中提到的“以董伟、植物、矿物来源的非单体成分制成的片剂”指的是中药吗，另外该项下提到生物制品片剂以及黏膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂，照非无菌产品微生物限度检查。是不是表示其他没提到的片剂就可以不用进行微生物限度检查？

PLS

看药典规定

山顶洞人

第二个想法肯定是错的，第一个半错

荷花仙人球

PLS 发表于 2015-11-19 08:03
看药典规定

药典上有详细规定吗，具体是哪一节呢，

红茶.

片剂不用做微限检查，怎么可能嘛。

荷花仙人球

山顶洞人 发表于 2015-11-19 08:17
第二个想法肯定是错的，第一个半错

第一个想法半错能理解，但第二个为什么肯定错呢，附录9202非无菌产品微生物检查指导原则里确实有这样一句话“对于药典制剂通则项下有微生物限度要求的制剂，微生物为必检项目，对于只有原则性要求的制剂（茹部分化学药品的丸剂、口服片剂，胶囊剂，颗粒剂.......可不进批批检验）”

荷花仙人球

红茶. 发表于 2015-11-19 08:26
片剂不用做微限检查，怎么可能嘛。

看楼下，我有依据的哦

圆and缘

可能抗生素的片剂微生物限度检查做不出来吧

红茶.

荷花仙人球 发表于 2015-11-19 08:34
看楼下，我有依据的哦

0101最后一句话：规定检查杂菌的生物制品片剂，可不进行微生物限度检查。

9202
9 .对于《中国药典》2015年版制剂通则项下有微生物限度要求的制剂，微生物限度为必检项目；对于只有原则性要求的制剂（如部分化学药品的：丸剂、口服片剂、胶囊剂、颗粒剂），应对其被微生物污染的风险进行评估。在保证产品对患者安全的前提下，通过回顾性验证或在线验证积累的微生物污染数据表明每批均符合微生物限度标准的要求，那么可不进行批批检验，但必须保证每批最终产品均符合微生物限度标准规定。
你可以去翻翻前3部的品种，有些确实不用批批做，但是这些品种，一般根本就碰不到。

荷花仙人球

圆and缘 发表于 2015-11-19 08:48
可能抗生素的片剂微生物限度检查做不出来吧

抗生素的片剂是要检微限的，只是需要加中和剂之类的

荷花仙人球

红茶. 发表于 2015-11-19 08:51
0101最后一句话：规定检查杂菌的生物制品片剂，可不进行微生物限度检查。

9202

但是，像我们自己生产的片剂，去年一年有一百多批，批批检验微生物都合格，，那我做个回顾性验证和风险评估，是不是执行15版药典的时候就可以把微限检查这项去掉呢

红茶.

荷花仙人球 发表于 2015-11-19 08:59
但是，像我们自己生产的片剂，去年一年有一百多批，批批检验微生物都合格，，那我做个回顾性验证和风险评 ...

成品检验这个环节，你要是来什么回顾性验证和风险评估，想不批批检验呢，检查员会和你好好聊聊的了。

虽然，从我个人的角度出发，也觉得这个其实也是有的考虑的。但是现实不是这个样子。

syhorchid

凑个热闹

荷花仙人球

syhorchid 发表于 2015-11-19 11:52
凑个热闹

欢迎凑热闹