方法适用性试验

Crystal竹 · 发表于 2015-11-25 07:41:17

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亲爱的蒲友们，大家单位的产品都做微生物限度方法学适用性试验了么？原辅料的用做么？

ellene1985 · 发表于 2015-11-25 08:39:29

方法学验证是都要做的

就不乖 · 发表于 2015-11-25 08:40:17

当然要做了而且全部要做

筱琛 · 发表于 2015-11-25 08:42:38

要做。做了才能说明这个方法是适用的。

山顶洞人 · 发表于 2015-11-25 08:44:35

原辅料的？最多考虑原料，辅料哪边凉快哪边去

zysmycz · 发表于 2015-11-25 10:01:02

方法学验证是必须的，原辅料就看你的产品情况了

后悔的孩子 · 发表于 2015-11-25 10:11:16

山顶洞人发表于 2015-11-25 08:44
原辅料的？最多考虑原料，辅料哪边凉快哪边去

那包材和辅料的方法学不做有什么根据吗？

山顶洞人 · 发表于 2015-11-25 10:27:25

后悔的孩子发表于 2015-11-25 10:11
那包材和辅料的方法学不做有什么根据吗？

那是药典委要干的事，否则叫做低水平重复验证。嗯，国家不也在提倡减少低水平重复建设么？

后悔的孩子 · 发表于 2015-11-25 10:41:21

山顶洞人发表于 2015-11-25 10:27
那是药典委要干的事，否则叫做低水平重复验证。嗯，国家不也在提倡减少低水平重复建设么？

但是药典上只说按照微生物通则1105和1106进行检测，至于是采用什么检验方法没有提及，是不是直接都用平皿法就可以了？

yxl2015 · 发表于 2015-11-25 10:51:46

方法适用性试验就是通过风险评估及试验后，确认哪个品种采用何种方法。

后悔的孩子 · 发表于 2015-11-25 11:09:50

yxl2015 发表于 2015-11-25 10:51
方法适用性试验就是通过风险评估及试验后，确认哪个品种采用何种方法。

那还是要做下计数方法的适用性试验才能确认了？

4537 · 发表于 2015-11-25 17:26:32

我们的一个品种送到SGS原辅料都做。全套的。

毫末蒲公英 · 发表于 2015-11-25 21:38:35

不光要做，甚至你不同厂家的可能还要考虑，“若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，计数方法应重新进行适用性试验。”

[药典讨论] 方法适用性试验