2015版非无菌药品微生物限度检查：微生物计数法验证

天天天好 · 发表于 2016-4-3 16:42:22

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2015版药典第四部1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法验证。针对这个微生物计数法我们做了个验证方案。就是按照药典中的图表，我就想问问，这个白念和黑曲霉，不仅用大豆还用沙氏，是不是我在验证时都需要做。那这个白念和黑曲霉到点算什么。

freeer06 · 发表于 2016-4-3 20:23:55

白念和黑曲也属于需氧菌，TSA和SDA都要做回收率

mimikj · 发表于 2016-4-5 07:56:11

即属于需氧菌，也属于霉菌酵母菌，所以两种培养基都要做。别忘了日常的培养基适用性也是两种培养基哦

天天天好 · 发表于 2016-4-5 15:55:27

mimikj 发表于 2016-4-5 07:56
即属于需氧菌，也属于霉菌酵母菌，所以两种培养基都要做。别忘了日常的培养基适用性也是两种培养基哦

你好，我想问一下，就是15班药典中没有这个表格没有提到R2A培养基，但是我们平时检样会用，所以在培养基适用性验证中验证了R2A培养基，是不是在计数方法学时也要验证这个R2A培养基

mimikj · 发表于 2016-4-8 08:16:03

天天天好发表于 2016-4-5 15:55
你好，我想问一下，就是15班药典中没有这个表格没有提到R2A培养基，但是我们平时检样会用，所以在培养基 ...

15版药典中水的章节说到了水的检验需要使用R2A，培养基适用性做R2A是对的，如果您评估水的检测方法需要做验证，那自然也就是用R2A验证了。希望对您有用

daye23 · 发表于 2016-4-8 13:16:22

不错，先看看。。。

米老鼠b1k · 发表于 2022-12-31 11:03:08

也相咨询下，方法验证具体要怎么做？

[药典讨论] 2015版非无菌药品微生物限度检查：微生物计数法验证