墨西哥最新GMP法规 2016年8月执行

guyue1989 · 发表于 2016-9-21 19:33:30

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本帖最后由 guyue1989 于 2016-9-21 19:35 编辑

墨西哥最新GMP法规 2016年8月执行

NOM-164-SSA1-2015.pdf (734.45 KB, 下载次数: 157)

zysx01234 · 发表于 2016-9-21 21:39:44

如要保持正压，那只能把整个QC做成D级洁净室或类似的微生物实验室，时时刻刻开着空调，对外的窗户要密封死，门也要互锁啥的。

目前而言，只有制剂厂将整幢楼房做全封闭处理才能做到。

julia朱玉姣 · 发表于 2016-9-21 22:51:27

没有做过这类要求。额……这要求真的比较奇葩

按字面意思，只要负压就可以，如果需要保持负压，一般工程设计来讲设计为5pa以上比较保险。
如何实现？主要通过中央空调来实现，中央空调设计的时候调整送风量和回风量及新风量，使得送风量略大于回风量，大出的值从新风里补充。门窗需要密闭。与外界连通的特别地方，如试剂柜、排风柜/毒气柜最好设计在区域外围一个小房间内。除了考虑灰尘以外，不需要特别的过滤要求。
一般建议理化、仪器做成大开间，只有少数需要独立条件的（如天平、红外）设立单独小房间，这样容易调整整个区域风量。比较常见的是一个门厅（侧面更衣）更鞋，再进去就是大通间，侧面配一些小房间。门那里设置延时关门警报，门开着几秒不关就报警，这样易于保持风压。

syhorchid · 发表于 2016-9-21 23:57:04

了解一下

Jolinson · 发表于 2016-9-22 09:03:27

年初刚过了墨西哥认证，还好没有要求这块，谢谢分享。

kc1711422001 · 发表于 2016-9-26 13:32:55

Thanks for sharing

韶光换 · 发表于 2016-9-26 13:35:20

墨西哥还有制药企业啊，孤陋寡闻了

jasmine · 发表于 2016-12-9 12:56:09

这个是原料药的法规，制剂的墨西哥法规NOM-059-SSA1-2015.pdf

和猫头鹰 · 发表于 2019-8-24 11:43:12

Jolinson 发表于 2016-9-22 09:03
年初刚过了墨西哥认证，还好没有要求这块，谢谢分享。

请问有中文版的吗？超级感谢，

davidlin · 发表于 2022-8-2 15:12:58

请问楼主在哪里下载的最新法规？

墨西哥最新GMP法规 2016年8月执行

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