也谈文件受控

pugongying1118 · 发表于 2017-5-12 10:04:38

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老是说什么受控，受控，
这个文件受控到底什么意思，
不仅仅是有N份文件做了分发记录就算受控吧？
每种文件应该有几份，应该发给谁？
还有文件的复制，可以复制无数份吗，任何用途都可以复制吗？
还请各位细细讲解，不胜感激。

罗伊鲱 · 发表于 2017-6-5 13:23:26

本帖最后由 roadman 于 2017-6-5 13:27 编辑

受控在ISO质量系统的原意：每一份在公司内发放的SOP都盖“受控”章，表示该文件将在更新或失效时，由文件管理部门更换或收回。因其它原因给公司外的SOP都盖“非受控”章，表示该文件不会得到更新或收回。（想起个笑话：有次接受FDA检查，FDA要的SOP复印件也被盖上了“受控”章。）

很久以前ISO质量系统是不控制记录的（一般是印制，不需要控制），现在是否控制不知道。药厂后来连记录也“受控”了，表示由文件管理部门发放。

你公司有“非受控”章吗？

补充内容 (2017-6-6 13:06):
公司内用于指导操作的文件才需要“受控”，其它用途的不需要“受控”。

罗伊鲱 · 发表于 2017-6-5 13:30:36

本帖最后由 roadman 于 2017-6-5 13:46 编辑

不仅仅是有N份文件做了分发记录就算受控吧？——不是，见上。
每种文件应该有几份，应该发给谁？——跟哪个部门有关就发给谁（补充：可能公司内某个领导有兴趣要某个文件，这时也要盖“非受控”章）
还有文件的复制，可以复制无数份吗，任何用途都可以复制吗？——一般在公司属保密文件，不能随便复制。但可以复印用于培训或贴现场指导操作。

补充内容 (2017-6-7 10:12):
文件做了分发记录就算GMP受控，但不是ISO受控。

zysx01234 · 发表于 2017-5-12 10:07:07

本帖最后由 zysx01234 于 2017-5-12 10:14 编辑

其实用个文件复印、发放和回收登记表【包括销毁，或单独做记录】
等会传一张参考表格，当然你可以对其进行再优化

Sword · 发表于 2017-5-12 10:38:33

你的文件起草、修订、审批、发放、回收、撤销、销毁，都必须有记录，并且具有高度的可追溯性

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-12 10:52:29

楼主您说的这些都是你需要在文件中体现，并进行执行的东西。该做的还得做。。。

乐美雅 · 发表于 2017-5-12 10:53:22

同问，发放范围的确定？还是有个理由就给一份？还有就是部门发放记录，还用发给部门文件员单独一份文件用来发记录吗？

苦瓜和尚 · 发表于 2017-5-12 10:59:09

乐美雅发表于 2017-5-12 10:53
同问，发放范围的确定？还是有个理由就给一份？还有就是部门发放记录，还用发给部门文件员单独一份文件用来 ...

那要看你们的《文件控制程序》文件里是如何规定的。

ty192@126.com · 发表于 2017-5-12 11:08:35

首先盖有文件受控红章，并有文件下发记录，哪些部门需要这份文件，这份文件就下发给哪些部门，一般情况下一个部门下发一份，如需多份，比如需现场放置，填写申请表就可以，当然所有执行文件都得有明确规定。

精业济群 · 发表于 2017-5-12 22:15:10

受控文件，就是说，这个文件的生命周期如何处理都有规定，如何规定，参见《文件控制程序》

南瓜南瓜 · 发表于 2017-5-12 23:04:34

你们应该有文件管理规程啊

ceq518 · 发表于 2017-6-13 17:31:03

一般受控文件既是批准的发放正式文件盖了受控章的文件，有“受控”二字；操作模式上有的是质量部原文件不盖章，复印后加盖红色受控鲜章+按复印分数流水号编写受控编号（与“沙发”基本相同），第二种是原文件盖了受控章，复印后为灰色章，然后填写按复印分数流水号编写受控编号。
不仅仅是有N份文件做了分发记录就算受控吧？----如上应该是分发记录+复印分发文件后的受控编号。
每种文件应该有几份，应该发给谁？----可能使用到的部门或车间，发给部门负责人。
还有文件的复制，可以复制无数份吗，任何用途都可以复制吗？----没有必要复印太多，浪费不说，换版的时候还要按原发放的编号收回来，工作量很大。部分文件临时用无必要复印的时候可以以“借阅”后归还的方式。

zhaozxche · 发表于 2017-9-19 14:34:27

一个文件而已，受个屁控啊

小金库 · 发表于 2023-4-1 22:19:25

非常给力的资料,多谢分享

ahrpz · 发表于 2024-4-24 14:09:42

文件受控是对的，记录发放我觉得不需要每个都受控，像签到表，温湿度记录表这些需要受控吗，发放要登记吗，完全没必要

水手12 · 发表于 2025-3-21 09:40:59

ahrpz 发表于 2024-4-24 14:09
文件受控是对的，记录发放我觉得不需要每个都受控，像签到表，温湿度记录表这些需要受控吗，发放要登记吗， ...

说的有道理，记录分为三类。批记录这类的严格的，质量部受控管理，辅助记录，做好模板，各部门复印使用，还有一些文件受控的是模板，各部门自行调整使用。

[物料管理] 也谈文件受控

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