药典与部颁标准用哪个工艺

xueyide3721 · 发表于 2017-5-27 13:01:59

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各位蒲友，本有一问题咨询一下大家，就是中成药产品之前只有部颁标准，现在被收录到15版药典，那我应按照之前部颁标准继续执行，还是应该按照药典进行修改现有工艺，求赐教！

xiaok1978 · 发表于 2017-5-27 14:39:42

执行药典标准。按你们的工艺生产不出药典标准中的产品说明你们工艺不达标，能生产出来就可以。

恋风春雪 · 发表于 2017-5-27 13:11:45

肯定按照药典标准，没有药典标准的按照部颁标准

xueyide3721 · 发表于 2017-5-27 13:14:13

恋风春雪发表于 2017-5-27 13:11
肯定按照药典标准，没有药典标准的按照部颁标准

也就是说，要按照药典标准做新的工艺规程

wq1015 · 发表于 2017-5-27 13:16:25

生产工艺是按原申报工艺执行，质量标准是按药典标准执行。

恋风春雪 · 发表于 2017-5-27 13:22:13

xueyide3721 发表于 2017-5-27 13:14
也就是说，要按照药典标准做新的工艺规程

工艺按照申报的工艺，但质量标准就必须按照药典

xueyide3721 · 发表于 2017-5-27 13:31:21

恋风春雪发表于 2017-5-27 13:22
工艺按照申报的工艺，但质量标准就必须按照药典

我们申报时是按照部颁标准申报的，但现在药典的工艺与申报时工艺不一致

DK1024 · 发表于 2017-5-27 13:56:30

药典上怎么有工艺啊？

零度下 · 发表于 2017-5-27 14:15:29

药典上面只是制法吧？连制法都不一样？

xqliu · 发表于 2017-5-27 14:56:37

那个标准高执行那个。

kan2009 · 发表于 2017-5-27 15:09:31

批准工艺》药典》部颁标准

极度无情 · 发表于 2017-5-27 15:51:12

应该按照药典进行修改现有工艺

药典是第一标准

lo虫儿飞ve · 发表于 2017-5-27 16:50:29

做药的话肯定是药典了

xueyide3721 · 发表于 2017-5-28 09:41:21

谢谢各位蒲友的回答，再次感谢！

xiaoxin0818 · 发表于 2018-12-5 14:02:01

批件工艺>药典>部颁标准，如果批件工艺和药典制法不同步，需要细化

[药典讨论] 药典与部颁标准用哪个工艺