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[新版 GSP讨论] 医药GSP和GMP知识每日学习系列六

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药生
发表于 2017-12-28 14:34:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医药GSP和GMP知识每日学习系列六

作者:文飘 CIO在线

问:老师你好,批发企业新增经营医疗器械要有哪些相关手续?
答:您好,如果您要经营二类器械需要备案,三类医疗器械需要得到许可。在当地市药监局可以办理。具体资料各地都不一样,请咨询当地市药监局

问:年底了,电脑系统有没有必要进行年结存呢,药监局对这块有没有要求呢
答:您好,gsp没有要求企业年底要进行计算机系统数据结存。企业根据自己的管理制度决定是否需要在年底进行结存即可。另外结存后计算机系统应能继续查询结存前的数据。记得计算机系统需每日备份

问:质量负责人,一定要执业药师吗
答:您好,根据现场检查指导原则:*02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。质量负责人一定要有执业药师资格才能担任

问:我学习了你们的《新GSP风险评估表》,对于“预期风险评估(未发生)”有的项目比“风险实际发生后的评估(已采取控制)”的风险等级低,按照正常的逻辑采取措施后风险等级应该降低才对啊
答:风险发生后,企业进行整改措施了,一般是会降低风险的,但是有些风险不是都能够整改的,我们所说的采取措施有时候是对同样风险在后期的避免,已发生的没有整改的办法。所以这种风险对后期再发生这种风险是降低了,但是已经发生的风险依然存在并且风险等级也没有降低!
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问:药品成品检验结果符合国家药品标准规定,但不符合企业内控质量标准时,怎样对该批成品进行风险评估?
答:您好,可参考历史数据统计分析质量风险

问:请问验收单一定要用五联纸或三联纸打印吗?是否可以用A4纸打印,然后复印给其他部门?
答:您好,可以的,法规对此并无限制,您可根据企业实际情况及相关体系文件要求来执行,保证有验收记录即可

问:医药批发公司,经营中药饮片,需要做中药饮片的首营品种审批吗?
答:需要,有批准文号的中药饮片,要收集其注册批件。没有批准文号的,要收集其生产执行标准,质量检验报告!

问:请问哪些药材是需要有野生药材或国家保护类经营手续的才可以做的呢?比如:白花蛇、蕲蛇、蛤蚧、羚羊角、鹿茸这些一般批发企业可以经营吗?
答:您好,中药保护品种可以去国家局数据查询网站中药品种保护数据库查询,批发企业经营中药保护品种应申请《中药品种保护证书》及有关证明文件(具体文件详询当地药监局)。

转载说明:文章来自CIO在线!



补充内容 (2018-1-3 16:09):
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发表于 2018-1-3 12:46:24 | 显示全部楼层
好东西,增知识了。
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药徒
发表于 2018-1-3 15:53:07 | 显示全部楼层
好东西,收藏,学习,谢谢
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药生
 楼主| 发表于 2018-1-3 16:08:06 | 显示全部楼层
明日月 发表于 2018-1-3 12:46
好东西,增知识了。

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