三品一械医药合规问题每日学习十

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三品一械医药合规问题每日学习十


作者：文飘 CIO在线


问：下游客户的收货委托书，一定要求索取吗？
答：你好！贵司送货到下游客户，由客户的仓库收货人员收货即可，无需另外提供收货委托书。


问：质保协议一定要求盖法人章吗，只有公章是否可以？
答：您好，质保协议的盖章建议需要双方的公章。


问：你好！请问每年一次的进货质量评审，是公司经营的所有药品都要进行评审吗？
答：你好，每一年的进货质量评审，要包括一年内有业务的供应商，及其一年内所供应的全药品。


问：请问，有了质量体系调查表是不是就可以不收取合格供商档案了？
答：你好，这两份资料为不同资料，质量体系调查表是企业开户时对往来企业的质量体系审核资料，而合格供应商的资料是在有业务往来后，对供应商的供货情况的综合评审，时确定经营中是否有风险的审核。（追问：那就是说合格供商档案表应该是采购方根据情况做的，而不是供商提供给采购方的是吗？
追答：你好，是的，因为供货商是否合格要由事前资质确定（质量体系调查表），事后审评（合格供货商），所以执行和出具者也不同了。）


问：请问入库日期算第一次养护吗？
答：你好，入库验收是验收员查验药品到货时的质量情况，养护是养护员对在库药品储存期间质量情况的定期检查，所以入库验收不能等同于养护，刚入库的药品可不需要即刻养护，入库后按照养护周期来开展养护就好。


问：请问新开的连锁，GSP还没办理下来，只有一张受理回执，可以供货给它吗。
答：你好，新开办的连锁企业，在取得药品经营许可证后，需要购进少量药品来模拟经营管理，因此是可以供货给它的。


问：老师您好，我是一家中药材批发企业的。我想咨询一下，我公司现在有一批中药材发给客户的时候客户实收数量重了。（我发1000KG的中药材给客户，客户收货时称量发现实际重量有1010KG。）客户按实收1010KG签了收货单。可是该药材我入库和出库均只有1000KG，请问要如何体现那多出来的10KG才合理？
答：您好，此情况可先与客户沟通，看是否为对方设备偏差。如对方确认无误，则我方再对自己的称量设备进行校对。如双方设备均无问题，则需启动纠正预防措施，查找是否在储存、养护、运输的过程中有管理不善的地方，比如该药材容易吸潮，而在运输途中管理不善导致药材吸潮增重等原因，最后根据查找到的增重原因采取对应的预防措施。以上处理过程均应形成记录，以便日后追溯。


问：老师你好，问一下：取得筹建通知书的药店，批发企业可以销售药品给他们吗？
答：还不可以，药品管理法有规定。零售药店必须拿到药品经营许可证后才可以经营药品。而有些地区是许可证和GSP证是同时认证的，需要拿到两证后方可经营。而分开认证的企业拿到许可证后可以试经营并在规定的时间内向所在地药监局提出GSP认证申请。


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阿炳1987 发表于 2018-1-26 17:23
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334352444 发表于 2018-1-26 17:07
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秋的女儿 发表于 2018-1-26 16:03
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阿炳1987 发表于 2018-1-29 10:43
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13925117500 发表于 2018-1-29 11:12
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jyr

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jyr 发表于 2018-1-31 16:52
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