ISPE论文_统计工具对工艺性能确认（PPQ）结果影响的评估

kslam · 发表于 2018-4-16 11:12:13

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本帖最后由 kslam 于 2018-4-16 11:15 编辑

ISPE_Evaluation of Impact of Statistical Tools on Process Performance Qualification (PPQ) Outcomes

统计工具对工艺性能确认（PPQ）结果影响的评估

2.1.11灌装容量示例

根据ANSI标准Z1.4的表II-B，对于批量为30,600，AQL为0.1％，加严II检验水平，所需样本量为800，接受数=1。

在这个假设的例子中，实际的缺陷率为0.14％，这个抽样方案将导致69％接收批次概率。也就是说，即使实际缺陷率大于AQL，拒收批次的概率也只有31％。由于这种方案的设计导致可能接收AQL的缺陷率高于AQL，这是该方案的设计具有可接收概率高至AQL(降低生产者风险); 它无法控制不拒收批次的缺陷率大于RQL(消费者风险)。为了控制后者的风险，需要更大的样本量。

2.1.12示例2 - 瓶子包装严重缺陷，如不正确的包材

假设该批次为50,000瓶，AQL为0.065％

所需的样本量为1250，如果找到一个或更少的不合格瓶子, 则批次将被接收。如果该批次确实存在缺陷率0.065％，使用该方案则只有20％的拒收概率。

注意事项 : 关于在使用验收抽样方法来做出PPQ批质量声明与本示例相关。在应用于有限批次时, 除非使用OC曲线提供LTPD或RQL，否则验收抽样方案不符合PPQ的要求。

见所附的Minitab计算结果。

预知子 · 发表于 2018-6-4 17:49:57

不错的分析

清风化雨 · 发表于 2018-6-20 07:50:24

多谢交流!!

lqthjm · 发表于 2018-8-10 14:58:01

谢谢分享

石敢当的卡牌店 · 发表于 2018-9-7 11:34:53

感谢楼主分享.完全颠覆了我之前对于AQL与Sampling plan的理解.

请问这种情况下是否有指南性文件介绍如何确定合适的样本量以及RQL呢?谢谢

弹剑桃花源 · 发表于 2018-9-7 22:34:37

如何控制RQL?
关于工艺验证，对于双侧公差限的可用计量抽样方案来降低样本量

lqthjm · 发表于 2018-9-13 08:01:36

谢谢分享

蒲公英仔的约定 · 发表于 2019-4-6 12:09:44

PPQ需要做多少批?做中心值吗？

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