蒲公英2018制药技术（中药）巡回交流会 ---昆明站

蒲公英小助手

蒲公英2018制药技术（中药）巡回交流会

（第24期---昆明站）

2017-2018，中国制药行业变革之年，也是中国中医药行业变革之年，《中医药“一带一路”发展规划(2016-2020)》、《“十三五”中医药科技创新专项规划》，《中华人民共和国中医药法》正式实施，《中药材生产质量管理规范(修订稿)》发布，《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及申报资料要求(征求意见稿)发布……配方颗粒放开、经典名方免临床注册……闹得满城风雨，中药工艺核对呼之欲出……

2018，与中药相关的新政新规对很多中药企业正在产生着深远的影响，生死存亡的关头，中药企业如何理解新规，如果把握机遇、迎接挑战，如何掌握在新形势下的日常监管与飞检实践，如何从中药企业实际出发，把握工程建设、工艺瓶颈、系统管理、战略发展等方向 ，是摆在很多中药企业面前的现实问题。

为促进技术交流，分享行业经验，蒲公英联合希伯伦科技、上海敏杰制药机械有限公司、浙江小伦制药机械有限公司、江苏宝威机械科技有限公司、浙江天甘科技有限公司五家公司，共同举办蒲公英2018中药专题全国技术交流会（全国6城市巡讲，药企免费参加）。

主办单位：蒲公英

                云南生物谷药业有限公司

                云南省食品药品监督管理局药品和医疗器械审评中心

协办单位：希伯伦科技有限公司

           浙江天甘科技有限公司

                浙江小伦制药机械有限公司

                江苏宝威机械科技有限公司

               上海敏杰制药机械有限公司

承办单位：广州子路丰商务服务有限公司

                博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司

会议时间：2018年6月9～10日

会议地点：云南省昆明市高新区马金铺新区生物谷街999号

                （云南生物谷药业股份有限公司办公楼一楼会议室）

报道地点：2018年6月9日 7:30~9:00  云南生物谷药业一楼

参会人员：限180人，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人），每家企业限报2人，额满为止。

会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。

会 议 内 容

第一天 6月9日（周六）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
8:40 - 8:50	云南省食品药品监督管理局药品和医疗器械审评中心致辞
8:50 - 9:00	云南生物谷药业股份有限公司致辞
9:00 - 12:00	主题一：中药生产企业如何做好质量风险管理	张老师
	1）  质量风险管理概述 2）  中药生产企业质量风险管理具体实施内容 3）  应建立哪些风险管理文件 4）  如何做好质量风险评估 5）  风险评估案例分析 6）  现场互动质量风险评估过程
12:00 - 13:30	午   餐
13:30 - 16:30	主题二：中药清洁验证	李老师
	1） 清洁验证的背景与管理 关于清洁验证计划及风险评估 清洁规程包括哪些内容 清洁验证状态的保持及优化 2） 清洁验证中的非特异分析方法 清洁剂及清洁方式 清洗参数（ 残留物限度的确定） 最难清洁物质和最难清洁部位 3）  取样方法的验证 擦拭法 淋洗法 共线生产线的清洁验证实施

第二天 6月10日 （周日）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
09:00 - 12:00	主题三：中药生产与质量管理关键工艺技术与控制	张老师
	1）  中药生产质量管理存在的若干问题 2）  如何适度的理解中药“GMP” 3）  中药及中药提取车间工程建设实施关键 4）  中药工艺变更的难点与应对策略 5）  中药工艺验证的若干痛点与解决方案
12:00	会议结束

演讲嘉宾简介

张老师：

从事中、西药生产管理、质量管理、企业管理近30年，现任某大型药企副总经理。北京市药监局药品认证管理中心特聘“药品检查评审”专家，参与北京市药品生产企业GMP检查员培训教材的编写；北京医药行业协会特聘专家，负责北京药品生产企业内审员培训和药品生产企业内部培训；国家药监局高级研修学院特聘讲师，给各省市药品生产企业、和GMP检查员进行培训

李老师：

资深QA经理、资深GMP培训讲师、六西格玛黑带大师；从业20年，多次经历国内GMP、WHO现场检查，实战经历丰富。对统计分析在药学领域的应用及质量量度有独到的见解。

张老师：

项目管理工程硕士，高级工程师，PMP，IPMP专家，天津市“131”创新人才，多家协会特聘讲师，多次为协会、药企、药监系统进行培训。曾先后担任天士力设备工程师、设备主管、中试中心经理、QA经理、质量受权人、三体系管理者代表、质量总监兼副总经理，制药集团项目总监等，从事中药、制药工程和项目管理工作多年，具有丰富的实践经验。

报名方式：

1.移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

2、电脑端请复制下方链接进行报名：

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=79

联系人：杨老师   咨询电话：18928857068  QQ咨询：3022535080   

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