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[药典讨论] 手动积分的定义

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药徒
发表于 2020-11-16 15:14:25 | 显示全部楼层
xhr306565674 发表于 2020-11-10 10:11
专家没做过实验不能怪他

提意见的专家是做过实验的,但是现在只做检查;另一位检验专家倒是有不同意见。

现在已更改了SOP,统计不同检验项目方法过去的积分参数,制定和批准了受控的积分参数,试用一段时间看看有什么问题。如果需要调整,启动手动积分评估表,评估是一次性针对某个图谱,还是变更积分方法,都需要有正当的理由。
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药徒
发表于 2021-1-7 14:35:31 | 显示全部楼层
xhr306565674 发表于 2020-11-10 10:11
专家没做过实验不能怪他

现在已经实现实行固定积分方法,如果需要调整,启动手动积分申请
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药徒
发表于 2021-11-4 19:35:35 | 显示全部楼层
楼主这个问题可能和你怎么使用联系不大。
在审计老师看来,你只要使用的积分方法和SOP规定不一致了,都是改变积分方式,也就是常说的手动积分。
至于是调整积分参数还是手动基线只是所需要去备注的多少和严重程度上的不同。
当你没有用SOP规定的方法而是另用了一个积分方法,你一样要发起申请,一样要有记录。也不是说我只是修改了积分参数审计老师就能接受不提问题的。
只不过在手动积分的过程中,调整积分参数可以做到完全重现结果,但是手动基线就一人一个样了。
手动积分我觉得应该是出自Empower软件中会有一个手动的分类。只要不是通过Process处理出来的数据,都会被打上手动的标签。
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