质量管理学习感想（一）iso过程监视

给力宏

大家晚上好，今天和各位小伙伴聊的话题是医疗器械行业里的“过程监视”，希望能给新入行的小伙伴一些预习和启示！


18世纪60年代~19世纪40年代西方国家爆发工业革命，制造业得到飞跃的递升，但是那时候人们没有什么质量意识，产品的优劣基本全部依靠的是制造技师的经验。生产使得产量提升了，同时产生的废品量也很多，当生产量达到一定基数时，废品量的损失也是高的惊人，这时候有人就开始思考怎样提升“质量”。


随着质量管理的发展，到今天已经进了第五个阶段(有些地方写的是四个阶段)。


目前公认最早是在20世纪初到30年代，以质量检验把关为主，是从半成品或者产品中间挑出废品和次品，是一种事后把关式的管理，它依靠的是检查人员的经验和责任心。


代表人物为美国管理之父，泰勒，他率先提出按照职能的不同进行合理的分工，首次将质量检验作为一种管理职能从生产过程中分离出来，建立了专职质量检验制度，并逐渐形成了设计标准（现在的研发部门）、实施标准（现在的生产部门）、按标准检验（现在的质量部门）的三权分立。

生产过程不再依靠熟练技师的“个人感觉”去进行生产，而是有目的性的标准化操作。


要求生产人员按照“标准”作业，但是如何确定他们是按照“标准”操作？“过程监视”就是在这种环境下诞生的。


目前在iso体系里(医疗器械13485第8.2.5、8.2.6)，“过程监视”一直是检查官关注的重点内容。


质量部检验员(QA或PQC)对生产过程的“标准化”、“合规性”进行(全过程)监控，确保生产操作依循“作业指导书”，确保产品质量。


这种方法的有效率是不错的，但是工作效率其实是很低的，所以30年后就被新的质量管理理念——统计质量控制阶段取代了(后期继续分享)！


为什么iso还在采用这种看起来不完善的管理理念呢？我想这应该和iso国际化有关吧。


世界上各个国家的发展起步不同，上升速度也不同，为了照顾下较低层次的国家，这个标准是会制订的稍宽松。


这也就是为什么很多国内企业申报欧盟认证选择波兰或者罗马尼亚而非德国、英国了。

作者简介：

松脂，广东省制药&医疗器械工程师。拥有6年药品生产、1年医疗器械企业工作经历，曾服务于华润旗下医药公司、国内降压降脂仿制药龙头企业，在生产现场管理，验证、偏差与变更、风险评估，供应商审计，GMP合规性管理，人员培训有较多实案经验。

现任某“双千人计划”海归博士创立的无源Ⅲ类植入医疗器械公司质量工程师。从事审计管理、计算机信息化管理、数据完整性管理、研发产品转产、质量优化改进的工作。

不定期分享行业内所见所想，和小伙伴们激起思想火花，互相学习，共同进步。

欢迎关注并与我交流互动，共同打造高质量群体，为人类健康事业做贡献！

孩子她爸

过程监测与统计质量管理是不矛盾的。从某种程度上来说，是加强。统计技术的运用，多是基于产品的特性，也即生产的结果。而过程就是产品是怎么做出来的，是因。大家知道，正是因的变异，才会导致果的变化。医疗器械，因为其安全性，可靠性的要求，更强调的是过程的一致性。因此，关健过程在经过过程确认后，你要再改变制程参数，是要重新过程确认的。而被确认的参数，必须在后续的生产中加以管控并记录，作为批记录的一部分加以保管。

syhorchid

标准化操作，各行各业都需要。

大可1980

感谢楼主分享

晨鸣妈妈

感谢老师分享

给力宏

syhorchid 发表于 2019-01-21 23:54
标准化操作，各行各业都需要。

是的。建立合适的标准，统一化管理，有利于产能提升和确保产品质量。
中药秘方靠师傅带徒弟代代相传的过去，正在被现代化侵蚀逐步消失，产品质量关键还是看仁心，求稳求精。
老字号也可以焕发青春

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DAMINGHEPAN

谢谢分享，学习一下

leelsy

感谢分享

沉默不是金

学习了，感谢分享！

紫曦

学习，感谢分享！

1962钰

谢谢楼主的辛苦分享 谢谢