【邀请函】生物制品（广州）高级研讨会

蒲公英小助手

生物制品（广州）高级研讨会

邀请函

尊敬的各位领导：

    生物制品行业是国家的朝阳行业，政策扶植力度大，高新技术应用多。然而，很多生物制品企业面临技术发展的一些问题，如：从细胞规模化培养到连续灌流反应器大规模化生产的困境；浓缩灭活工艺的优化、分离纯化工艺的选择及放大技术的难点；生物制品技术转移管理的要点等。另一方面，如何进行新药I期临床试验申；药物临床试验审评审批程序政策有何变化；如何在新形势下满足生物类似药开发的法规要求？

    为此，知药学社联合北京六行医药研究中心将于5月11-12日在广州举办生物制品高级研讨会，为企业应对“内忧外患”提供思路，通过专业的技术剖析、政策解读与案例讲解，助力企业在生物制品行业竞争中赢得先机。

    现诚邀贵司参加，具体议程通知如下：

一、时间地点

会议时间：2019年5月11〜12日（一天半）

签到时间：5月11日早上8:00－9:00

会议地点：广州（报名后定向通知）

二、组织机构

主办单位：知药学社

承办单位：北京六行医药研究中心

协办单位：博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司

          北京中科希望物联网络科技有限公司

支持媒体：知药学社、蒲公英杂志、巍信、药文网.....

培训对象：生物制品研发型企业及生产企业董事长、总经理、副总经理、工厂厂长、质量授权人；制药企业总工程师、研发总监、技术总监、生产总监、质量（QA/QC）总监、设备总监；制药企业的QA、QC、生产、工艺、设备等管理人员；研发机构/高校机构的研究人员。

三、主题内容

第一天   5月11日  周六  上午  9:00-12:00  

课题一、细胞库、毒种库构建要点与培养、扩增难点突破。

1、细胞建库相关法规/培养用材料选择/细胞建库的过程把控/细胞库管理方式/细胞工厂应用

2、病毒建库相关法规/病毒建库的过程把控/病毒库管理方式

课题二、连续灌流生物反应器大规模培养难点与关键控制点及其解决方案

1、生物反应器的培养方式/反应器细胞培养关键参数控制/反应器病毒培养关键参数控制

课题三、病毒纯化策略的法规困境、选择与要点

1、病毒粗液的前处理方法与要点/层析策略的选择与优化/病毒原液浓缩与缓冲液置换

讲师：刘老师

广州开发区工匠人才，主要从事病毒载体类新药的工艺研发与生产，擅长反应器规模的病毒包装及纯化。

第一天   5月11日  周六  下午  13:30-17:00

课题一、政策解读与形势剖析1、关于发布新药I期临床试验申请技术指南的公告

2、关于调整药物临床试验审评审批程序的公告

课题二、生物类似药开发的法规要求和案例深度解析

课题三、药品通用名、商品名、商标名的法规要求

讲师：林老师

负责药政事务,熟悉单克隆抗体的分子设计、开发和性质鉴定；熟悉自身免疫性疾病药物的体内外药效和安全性评价设计；熟悉注册法规和IND及BLA申报。至今已开发并申报多个抗体药物，并获得多项专利和政府基金。

第二天   5月12日  周日  上午   9:00-12:00

课题一、生物制品技术转移管理要点

讲师：谭宏宇老师

国内资深药品GMP专家，从事药品生产监管工作长达15年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺;参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。

四、费用说明

1、会务费：3500元/人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）；

2、三人团报，2500元/人；

3、知药学社社员：2000元/人（报名前请与檀老师确认）；

加入知药学社，详询檀老师。

手机号：18825167988  微信号：huanle790132

4、汇款方式：

户 名：北京六行医药研究中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行

账 号：0200004909200299124

备注：付款请注明“广州生物制品会议”。

5、培训期间住宿，享受会务组的协议价；参会人员预订，费用自理。

6、知药学社与北京六行医药研究中心联合颁发培训证书。

7、发票为增值税普通发票，内容为“会议费”。

五、报名方式

1、联系咨询

联系人1：粟老师          手机号：18928795895（微信同号）  

邮箱：821548332@qq.com

联系人2：赵老师          手机号：13181781361   

微信号：hades136768025    邮箱：136768025@qq.com

联系人3：檀老师          手机号：18825167988   

微信号：huanle790132      邮箱：316730848@qq.com

2、报名方式：请参加人员填写以下回执表信息，发送至以上电子邮箱进行登记。

                                               报 名 回 执 表   

培训名称	生物制品（广州）高级研讨会
单位名称
地 址								邮编
联系人			电话/手机					邮箱
参会人员 姓 名	性别	部门/职务		办公电话			手  机		邮箱/传真
是否住宿：  单间◇  标间◇    否◇						入住时间:     退房时间：
培训费支付：现场交费◇   提前汇款◇						赞助宣传：    是◇ 否◇
汇款方式：         户  名：北京六行医药研究中心 开户行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行 账  号：0200004909200299124
开票信息： 单位名称：                            纳税人识别号： 地址电话：                            开户行及账号：
开票种类：   增值税普票◇
联系人1：粟老师          手机号：18928795895（微信同号）   邮箱：821548332@qq.com 联系人2： 赵老师          手机号：13181781361    微信号：hades136768025    邮箱：136768025@qq.com
其他要求：

六、合作赞助

招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈；联系人：檀老师   18825167988

七、关于知药学社

知药为人，成人达己。知药学社以社群为纽带为行业人士搭建学习、资源共享的学习型平台，秉承“厚德、深耕、独立、开放”的价值观，最终实现让开放的平台连接行业所有人的愿景。

知药致知，知行合一。践行中国特色GMP理论体系，融入国外GMP理念，走符合行业实情和监管特点的中国特色制药之路。

回首2018年，知药学社组织了70场专题分享和不计其数的对技术问题、行业现象的讨论，内容包括从研发、申报、生产、质量管理到药品经营，从风险评估、计算机化系统、节能应用到招投标，从中药到西药、从化药到生物制品，涵盖了药品生命周期中的各个环节。参与讨论的社员包括药监系统、内外资企业高管以及不同阅历的行业精英们。

2019年，我们从高阶平台的定位，开始全面向制药行业的芸芸大众开放，保证专业度的同时，逐步扩大业内知名度与影响力。2019年，我们向多元化发展：药机平台、MAH平台、广东医疗器械平台、验证平台、关联审评相容研究平台、大讲堂平台等应运而成。

2019年，我们逐步向自媒体、图书期刊、线上线下培训、网站等多领域扩展……我们相信：未来，我们会有更多作为；未来，我们会做的更好！

药者匠心，只要始终忠于对这个行业的良心，忠于使命，坚定信念，敢于担当，就一定会为制药行业守护一份精神高地，为制药行业添砖加瓦。星星之火可以燎原！而我们，甘愿做制药行业里的星火，为行业如火如荼的发展奉上青春的光与热！

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