【安东帕杯】前辈，让我懂得什么才是真正的制药人

liupharmacist

进入制药行业已经20多年了，也曾雄心万丈，也曾沮丧失落。经历了许多人和事，也遇到不少让我敬仰的前辈，是这些良师益友让我认识了药业，并引领我一步步走向理性和心态平和。既然选择了这一特殊行业，就要认真严谨地做下去。当然，严谨并不意味着教条，毫无变通。

记得是在某地的一家中药企业，遇到一位张工。这位张工浸淫药业多年，有着丰富的经验。有一次，我看到丸剂车间在生产。正值夏天，洁净区连空调系统都不开，说是为了节约成本。看到包衣岗位操作人员虽然穿着洁净服，但是衣衫不整，汗流浃背地工作着；不时还裸手抓起药丸看一下包衣效果。我想：这不是严重违反GMP吗？我把这一困惑告诉了张工，他当时是负责质量的。张工笑笑说，你不要那么紧张，这种小事没那么严重。我想，啊！这样啊！这是小事？张工进一步解释，固体制剂其实对环境没有那么苛刻的要求，过去没有实行GMP，像生产食品那样，哪有洁净条件？中药口服制剂出过问题吗？我说，可是细节决定成败啊，严格一点总没有错吧？他说，老板要的是利润，在确保安全的前提下，可以灵活掌握的。

哦，我明白了。还有一次，来了一批药材。我看到有一部分有轻微霉变，还有商家故意掺的杂物。我想张工是不是也会睁一眼闭一眼呢？没想到张工这次态度十分坚决，这批药材绝对不接收。我开玩笑地说：张工，差不多就行了。张工说，你小子什么意思？涉及药品安全，怎么能马虎？看，我们的张工自有底线。

从张工身上我学到的理念是，要注重细节，但是不能拘泥于无关紧要的细节。涉及药品安全有效方面的问题，绝不能马虎。当然这是十几年以前的事，2010年版GMP还没有实行，这种理念不一定适合现在的实际情况。值得一提的是，后来我没有再从事中药生产。现在再说此事，似乎有高级黑的意思，但我确实没有此意。某些违规是屈从于大环境，也是内心风险评估后的选择，只要心存底线，不拘小节未尝不可。现在是质量风险和法规风险都要规避，质量管理体系必须有效运行。但是拒绝教条，抓住关键问题，这一原则永不过时。

星火燎原之势

能规避的尽量想办法规避，别以身犯险就行

山顶洞人

第一个案例，真是五味杂陈啊，-----给老板省钱。第二个，严格来说-----反正退回去，不会给老板浪费钱，收下来，反而搞不好老板要赔钱！
故事很不错，标题不太好！

zysx01234

这位张工浸淫药业多年，有着丰富的经验。——请记住这几个字

zysx01234

山顶洞人 发表于 2019-5-29 10:00
第一个案例，真是五味杂陈啊，-----给老板省钱。第二个，严格来说-----反正退回去，不会给老板浪费钱，收下 ...

我拟个标题吧，叫管质量的人不能是死板的