蒲公英第二届全国药品生产质量管理交流会--- <绍兴站>

蒲公英小助手

蒲公英第二届全国药品生产质量管理交流会

--- <绍兴站>

     新《药品管理法》将于2019年12月1日正式开始实施。在新法第四十三条中明确规定建立健全药品的生产质量管理体系，保证要全过程持续符合法律法规，监管部门实行动态检查。而在药企日常质量体系运行过程中的OOS、OOT、验证与确认等流程，是制药企业最重视且最容易出问题的环节。OOS/OOT不仅能够极大地帮助企业发现物料、产品的不合格，更能有效地预测出趋势，能够及早地发现相关药品的质量风险。

    为了帮助广大企业适应2019新药品法规情况下的验证与确认，彻底掌握OOS/OOT的相关流程和问题，同时帮助制药企业提高质量管理水平，帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员、生产生产管理人员等等提高相关问题的处理能力，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险。本次会议将从宏观层面出发，请到行业资深专家，从最新法规入手，分析企业验证与确认、OOS/OOT等关键质量体系流程的运行配合，解决企业实际问题。

    蒲公英作为制药企业的交流平台，面向全国与相关企业和单位提供专业的、紧密结合实践操作的知识传播和技术交流。蒲公英携手绍兴市市场监督管理局共同举办“2019蒲公英全国药品生产质量管理交流会（绍兴站）暨绍兴市药品生产质量管理业务培训”，特此诚邀各位参加！

一、时间地点

会议时间：2019年10月29日-30日（两天）

会议地点：绍兴咸亨酒店一楼树人堂（浙江省绍兴市越城区鲁迅中路179号）

会议报到：10月29日 07：30-09：00（绍兴咸亨酒店一楼树人堂门口）

参会人员：制药企业总工程师、工程总监、技术总监、生产总监、质量（QA/QC）总监、设备总监；制药企业的生产、工艺、设备等中层管理人员。

二、组织单位

主办单位：蒲公英

          绍兴市市场监督管理局

协办单位：北京卓亚医药科技有限公司   

          斯其勒司（广州）仪器有限公司   

承办单位：绍兴市药学会

          天津凯博思科技有限公司

          上海申梵商务信息咨询有限公司

&#10022; 更多合作企业持续招募中 &#10022;

三、会议议程

第一天  10月29日  星期二  9:00-17:30

领导致辞（绍兴市市场监督管理局）

模块一：新药品管理法给我们带来的思考

1、新药品管理法对医药行业格局带来的变化

2、新药品管理法的核心关注点解读

3、从战略层面，药企如何适应新法的变化

4、从战术层面，如何调整，面对新法带来的机遇和挑战

5、面对新法，我们该做什么？

模块二：药企OOS/OOT调查与实操

1、FDA与MHRA、NMPA 关于OSS/OOT的指南解读

2、偏差和OOS找不到原因时，怎么办？

3、找不到原因的实验室OOS，怎么解决？

4、调查无法关闭的常见原因，和通常应对方案

5、过去频繁出现偏差的流程

6、OOS调查流程，关于调查流程的KPI

7、假设/调查性检测（全面调查）

8、找不到偏差原因时，是否放行产品？

9、根本原因分析

10、如何回复比较有挑战的客户审计缺陷项

11、审计信息管理系统建立

12、合理使用EXCEL工具处理OOS/OOT问题

第二天  10月30日  星期三  9:00-17:30

模块三：2019最新法规下的确认和验证活动

1、基于ISPE《C&Q》第二版的系统分类与风险评估

2、最新硬件设备与公用系统调试与确认生命周期管理

3、生产工艺设备的验证案例解析

4、连续工艺验证理念用于制药用水系统的确认

5、厂房与HVAC系统的验证案例解析

6、计算机化系统的验证与设备验证的关系

7、变更控制与再验证策略

8、如何以定期评估满足再验证要求

模块四：制药企业质量信息化管理

1、计算机化系统的安全管理

（1）计算机安全基础知识

（2）计算机系统安全管理

（3）信息化软件安全管理

（4）Windows合规神器

2、软件供应商审计

（1）软件供应商的审计目的

（2）软件供应商的体系审计

（3）软件供应商的代码审计

（4）软件供应商的审计记录设计

（5）软件供应商的量身选择

3、信息化软件URS撰写思路暨文档管理系统URS分享

（1）信息化软件URS从哪些方面入手撰写

（2）业务流程需求分析与满足

（3）法规符合性需求分析与满足

（4）系统的安全需求分析与满足

（5）系统的商务需求分析与满足

* 如有变动，以活动当天实际情况为准

四、嘉宾介绍

张金巍老师：蒲公英创始人，项目管理工程硕士，高级工程师，天津市“131”人才，加拿大制药工程学院客座教授、PPM讲师、某上市制药集团项目顾问，制药工程和项目管理专家，从事制药工程和项目管理工作近20年，承担过多项国家、省市级项目课题，对于质量管理、工程建设和项目管理具有十几年的实践经验。

刘禹老师：独立GMP咨询员，具有10余年制药企业QA、研发、QC、生产实际一线经验工作经验；2005年开始，辅导企业质量体系整改，欧美法规检查的准备、现场应对、缺陷回复；以及数据完整性的第三方认证项目。长期从事FDA法规研究，长期培训cGMP的培训师与审计员发表多篇GMP实际应用的文章，将GMP精髓转化为实际工作方法，包括OOS调查和偏差调查、记录完整性等。

焦红江老师：资深培训讲师、咨询师，蒲公英论坛联合创办人，加拿大PharmEng公司中国区高级顾问，20多年制药行业经验，先后从事制药企业设备管理、生产管理、制药工程前期概念设计、药机行业技术服务和CE认证、制药工程项目管理等工作，熟悉各种制药装备、生产工艺与生产过程控制。先后参与或负责过10多个车间的项目管理工作，做过上百个车间的平面图纸审核、工艺概念设计、多家药企的企业内训、GMP咨询、现场模拟审计检查。

谭培龙老师：蒲公英论坛联合创办人，10多年的制药行业质量管理工作经验，熟悉质量管理体系；计算机技术爱好者，CISM注册信息安全员；从药企质量管理的角度，看计算机化系统安全。

五、费用说明

1、会务费：企业998/人，个人498/人（均含授课费/资料费/证书费/午餐等），企业开具发票，个人不开发票。发票为增值税普通发票，内容为“会议费”或“咨询服务费”。

2、IPPM会员：免费（限5人/企业，未报名不接待）。

3、汇款方式：

户 名：天津凯博思科技有限公司

开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行

账 号：03020475 0930 0049 778

备 注：请注明“绍兴生产管理会议”

4、会议形式：公益培训，仅收成本费，包含讲师、场地、餐费等。

5、培训证书由蒲公英制药技术论坛与绍兴市药学会联合颁发。

六、报名方式

1、手机端：扫描下方二维码即可完成报名

2、电脑端请复制下方链接进行报名

https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=263

3、联系咨询：

电话/微信：17316561718 盛老师  

七、合作赞助

招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈。电话/微信：17316561718 盛老师。

syhorchid

关注一下