【颇尔杯】一次性使用技术，实战欠佳

小四1

随着GMP管理制度日益科学和严谨，很多一次性使用技术应用而生，为制药企业提供了诸多便利的同时，也引发了一些不一样的思考。
   
本人在企业里符合验证管理工作，有幸两次接触到一次性使用技术，一个是一次性反应釜，一个是一次性取样袋。这两次使用让我痛彻心扉，绝不敢轻易再沾手，为何会这么后怕，请听我细细道来：

一次性反应釜用于一个研发产品小试。因为也是第一次尝试，前期工作做得自认为还是很充分的。包括供应商筛选、供应商使用评价，以及供应商提供的资料均显示该一次性塑料反应釜是能经受过常规的灭菌温度和压力的。但是往往准备越完美，结果越让人难以接受。该反应釜在灭菌温度到达100℃时，开始发生变形，在121℃、压力0.12MPa保压15分钟时发生穿孔。虽然这个一次性塑料反应釜的成本不及不锈钢反应釜的1/2000,但是其他的辅料成本、时间成本、项目成本也是难以接受的。本次事件让我们从此在现有的技术水平上难有二次启用一次性塑料反应釜的念头。

一次性取样袋用于清洁验证。大家都知道，清洁验证是目前FDA、PMDA、欧盟、国内都关注的重点中的重点。为了把清洁验证成功，想必大家也是使出了浑身解数。为了防止取样瓶的交叉污染，我们“终于”再次将魔掌伸向了一次性的塑料取样袋。大家兴高采烈等着出结果的时候，妈呀，出岔子了，异常峰来袭。左调查、右调查，最后发现是样品取回来没能及时安排HPLC，放置了一夜，取样袋析出一些不明杂质导致异常峰出现。从而让我们重新启用西林瓶，重新清洁验证，真的是浪费了时间，又浇灭了大家对一次性使用技术的热情。

综合以上两次事件，个人感觉目前的一次性使用技术主要还存在两个方面的问题：
一、不能耐受高压、高温等物理条件，这在设计上应该再狠下功夫；
二、一次性塑料产品在使用过程中存在潜在的溶解和析出会影响产品质量，这可能是考虑到塑料产品在使用后作为垃圾需要快速降解导致。


最后，一次性使用技术，就目前的情况来说，实战欠佳，还有待进一步提升和考察。








补充内容 (2019-10-4 14:33):
建议想节约成本而动此念头的同仁，三思而后行。另外，这玩意的兼容性可能也是个坑。总之，在没有弄清楚其所有成分之前，最好不要在商业批上进行。否则真心难受。

豚鼠

感谢分享实例   

syhorchid

一次性使用技术，正在路上

小四1

豚鼠 发表于 2019-9-30 17:14
感谢分享实例

一次性使用技术还有一段路程要走

小四1

syhorchid 发表于 2019-9-30 17:42
一次性使用技术，正在路上

是的，目前两次效果都不佳。

小四1

大家国庆快乐。感觉大家对一次性使用技术不感兴趣呀。

小四1

大家畅所欲言呀，可以多交流嘛