【梅特勒-托利多】精益管理-或许不再是鸡肋？

sdsmliao

         【梅特勒-托利多】精益管理-或许不再是鸡肋？

   制药的人不乏对体系的了解，甚至混乱或者泛滥了。如基础的ISO9000、ISO14000、OHSAS18000认证即基础的三体系。质量方面还有GMP认证，包括高阶的FDA、欧盟GMP核查；环保方面还有清洁生产；安全方面还有安全风险等级评价，故此精益管理似乎涉及较少，或者说再谈精益管理，弃之可惜，食之无味。

   其全员发动，循序改进，是GMP的核心之一；其6西格玛管理与GMP近来提倡统计分析，反馈提升有异曲同工之嫌；降低成本的宗旨也始终未逃出GMP的以顾客为中心，考虑经营的范畴。而GMP认证还曾是法规的硬性要求，通过国外认证还是产品贸易通行的合法保障。故此各种GMP（良好操作规范）认证就如同是“最佳武学”，一劳永逸。至于精益管理与GMP之间的稍微差异，在对GMP深刻理解并熟练运用数学统计，考虑风险等思路下，自然也能找到降低成品的努力方向，故此也无任何优势。从重复性考虑，GMP还是重点，那时的精益管理可能真是鸡肋。

   如今整个行业，硬件软件都已提升，大宗原料药及药品产能基本过剩。对外通过FDA欧盟GMP的由趋势变成现实，国家也都是ICH的成员国；对内，实现CGMP已不是形式，新版药品管理法已经出台，一致性评价替代GMP成为新的门槛。降低药价的国策，公开投标与集中采购从试点已经铺开而来。整个大形势下，制药行业会面临一次洗牌。不敢苟同“比拼成本的时代已经来临，精益管理将成为主流”的论断，但是敢说精益管理或许不再是鸡肋。

   因为下一步制药将进行进一步的细分，一致性评价与满足新药品法是基础；申报工序，通过FDA与欧盟GMP，走外贸合作是出路；分级管理，前体及前工序大胆创新，无需GMP而走精益管理是保障。

   比如中间体、母核的生产，完全可以与搞GMP甚至ICH的“制药三步”分开，按照关键物料管理，大胆实行精益生产，实现精益管理。

旋歌℡

yuansoul

除了这些表面文章。你能说一些 具体科学么？

胜利者

MT要做精益咨询？

山顶洞人

融会贯通有深度，但是没案例，而且正好500字？这就尴尬了啊！

sdsmliao

山顶洞人 发表于 2019-10-16 08:17
融会贯通有深度，但是没案例，而且正好500字？这就尴尬了啊！

白尴尬。多支持。抛砖引玉，大家可以讨论哈，各家案例会很多的

sdsmliao

yuansoul 发表于 2019-10-16 07:04
除了这些表面文章。你能说一些 具体科学么？

朋友，不知道怎么回复你。其实表达两层意思，一是推行良好操作也同时有精益生产；二是分级管理后该继续深入GMP的就继GMP，不用管GMP的就玩精益管理。如讨论里的两个例子：1.加硫酸操作，原来人工加，从安全方面风险太大，需通过设备替代降低风险。剩下的就是怎么设计及运用设备的事了。2.清洗中间体桶，有人员效率，用水不经济，残留质量风险等，需要改进，或者说必须改进。剩下的就是怎么改进了。大家都做的很好。假如没有“精益管理”不也同样么，即使现在是很好的“精益”事例。说的不对的话请见谅。

yuansoul

sdsmliao 发表于 2019-10-16 11:28
朋友，不知道怎么回复你。其实表达两层意思，一是推行良好操作也同时有精益生产；二是分级管理后该继续深 ...

洋鬼子 和 家养鬼子 太多

我给你总结一下：艰苦朴素，颗粒归仓