欧盟最新指南更新，将启动远程审计

PharmLink · 发表于 2020-4-21 08:07:02

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本帖最后由 PharmLink 于 2020-4-21 11:46 编辑

当地时间4月20日，欧盟发布一项指南更新，说明对于COVID-19造成的审计干扰，欧洲委员会、欧洲药品管理局（EMA）和成员国主管部门已同意采取一系列措施，减少其影响。这些审计是针对欧盟药品相关的生产设施或其他场所的。
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欧盟表示，当前各国和国际安全措施和旅行限制，会影响和阻碍与GMP和GDP有关的现场检查。对此，监管机构采取了缓解措施，以在持续提供药品的同时，确保遵守良好实践标准。这基于对合规性进行相关远程评估，进而通过匹配性原则来对相关标准进行确认。

欧洲委员会、EMA和药品管理局负责人（HMA）共同合作，对其问答指南进行了更新，详细介绍了相关措施，为干系人提供了适应法规框架，以应对COVID-19带来的挑战。其中包括：

GMP证书、生产和进口许可（有时间限制）的有效期，以及GDP证书和批发许可（有时间限制）的有效期，将延长到2021年年底。如果需要，将进行远程审计，以支持延长有效期，并在可行的情况下尽快进行现场审计。

此外，此更新还提供了质量受权人（QP）相关的调整信息，QP负责证明每批药品都适合放行，以用于销售或临床试验目的。

欧盟表示这些措施，不会免除生产商和进口商遵守GMDP标准的义务。欧盟监督机构将保持警觉，以确保向欧盟患者提供高质量药品。欧盟可能会启动审计活动，包括远程评估，并在不合规的情况下，采取适当的监管措施。

问答指南的更新适用于人药。有关兽药监管要求的问答指南正在准备中，将很快发布。

Ref.: [EMA][2020-04-20]Update to guidance on regulatory expectations in the context of COVID-19 pandemic

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一世英名 · 发表于 2020-4-21 08:18:26

了解学习下

开心的二师兄 · 发表于 2020-4-21 08:22:49

规避风险，持之以恒...

枫林之秋 · 发表于 2020-4-21 09:12:49

谢谢分享

huihuanqing · 发表于 2020-4-21 09:26:00

想知道远程审计怎么审计？

gmy0061 · 发表于 2020-4-21 09:45:13

与时俱进啊

wanson_lee · 发表于 2020-4-21 10:40:50

虽说与时俱进是好事，但是困难重重啊，硬件都还有很多不具备的呢

syhorchid · 发表于 2020-4-21 14:40:11

关注一下

歪说歪有李 · 发表于 2021-4-6 21:38:53

远程审计近期可能会放资料弹，敬请关注

[PharmLink] 欧盟最新指南更新，将启动远程审计

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