【中工通明杯】QA的是与非-QA的十恶不赦（不参与要自行车））

yuansoul

“十恶”，最初佛教中的一个用语，指十种当招致地狱、饿鬼和畜生这“三恶道”苦报的恶业，故又称“十恶业道”，语出《佛说未曾有经》：起罪之由，为身、口、意；身业不善：杀、盗、邪淫；口业不善：妄言、两舌、恶口、绮语；意业不善：嫉妒、嗔恚、憍慢邪见。是为十恶，受恶罪报。今当一心忏悔。

行“十恶”而程度严重的，据说要受大苦报。与“十恶”之说相对应，佛教中亦有“十善”之说。

十恶十善之说见于佛教大、小乘中的诸多经典，如东晋僧伽提婆译的《增一阿含经》卷四四中就有“由此十恶之报，致此殃。是故比丘，当离十恶”这样的经文。

另外，“十恶十善”之说早在隋朝以前就已在民间广泛流传，如南朝梁武帝《断酒肉文》中即曰：“行十恶者，受于恶报；行十善者，受于善报。”而在我国古代的封建刑法制度中亦有“十恶”之名，它是在西汉的“大逆不道不敬”罪的基础上发展起来的。

北齐河清三年，尚书令、赵郡王等奏上《齐律》十二篇，“列重罪十条：一曰反逆，二曰大逆，三曰叛，四曰降，五曰恶逆，六曰不道，七曰不敬，八曰不孝，九曰不义，十曰内乱。其犯此十者，不在八议论赎之限。”

而到了隋开皇初年，随着佛教的兴盛，封建统治者遂将佛教之中的“十恶”之名引入律法，以之代替了《齐律》中的“重罪十条”，“十恶”之罪名遂正式出现，如《隋书·刑法志》第二十五卷中即载：“开皇元年……更定新律(指《开皇律》)……又置十恶之条，多采后齐之制，而颇有损益。一曰谋反，二曰谋大逆，三曰谋叛，四曰恶逆，五曰不道，六曰大不敬，七曰不孝，八曰不睦，九曰不义，十曰内乱。犯十恶及故杀人狱成者，虽会赦犹除名。”

至于“十恶”之罪的具体内容，《唐律疏议》中有详细的规定(引文略)。由于“十恶”之罪直接危害了封建专制制度的核心——君权、父权、神权和夫权，所以自隋代在《开皇律》中首次确立“十恶”之罪以后，历代封建法典皆将之作为不赦之重罪，因此，民间遂有“十恶不赦”之说。

"重罪十条"把以上十条罪行称为"十恶"，并且规定绝不赦免，到了隋唐，经过隋代《开皇律》与唐代《唐律疏议》对之的进一步的修订，就正式形成了"十恶不赦"的罪名说法。

现代，作为所谓“质量保证部QA”，确实恶贯满盈，十恶不赦，主要内容有：

1）谋反。指企图利用“培训洗脑”推翻以“技术为核心的全产品生产过程风险管理原则”，与谋划的正规科学培训，背道而驰；就算地球是圆的，也是南辕北辙的反向遥遥无期之最”这历来都被视为十恶之首。

第三节  培  训

第二十六条  企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

第二十七条  与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

第二十八条  高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。

大多数培训是在企业人力资源掌控范围，作为人力资源KPI重点考核指标，故此人力资源往往是瞒天过海假途灭虢的引进大量虚假“FDA\EMA培训”，美其名曰“引进线性科学管理理念”导致QA制造了大量基于“5S、精益生产、六西格玛管理、SPC控制图、警戒限度、行动限度、内控指标”的诸多无聊的看似科学的标准。引发企业内部从物料管理、技术标准、设备运行参数、注册研发、临床数据。。。一些列混淆乱和矛盾。企业运行基本依靠“借贷、双页纸打印”的ICU状态。很多有价值科学的 外部培训，仅仅因为 人事管理高层一句“这个内容看上去很捞啊”给否去。

这是 QA一大不设免罪行“谋反”

后面罪恶 待续

苦瓜和尚

要啥自行车！要啥自行车！嗨能骑回火星咋的！

snaaiydn

一次整完，

wuzi123456

谋反是创新啊

yuansoul

2）谋大逆。指毁坏正常生产和检验流程，实施各类暂停调查管理，对于企业的各种模块内审除了增加繁琐的表格，没有任何提高效率的作用，简称“表格质量提升”。


第八章  文件管理
第一节  原  则
第一百五十条  文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
第一百五十一条  企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。
第一百五十二条  文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
第一百五十三条  文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
第一百五十四条  文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。
第一百五十五条  文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。
第一百五十六条  文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。
第一百五十七条  原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。
第一百五十八条  文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第一百五十九条  与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
第一百六十条  应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。
第一百六十一条  记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
第一百六十二条  每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
第一百六十三条  如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。

电子化，网络化，微信化，数据化。。。这是现代生活基本保障啊。作为制药行业的QA竟然还追求所谓“纸质文档和记录”天天繁琐写字，简直开历史倒车。如果有人问“你们QA为啥天天让我们写破纪录，不会自己看，自己记录？”  QA 通常 会引用 上面提到的 第一大罪 获得洗脑笑果：谁做谁写，写你所做，做你所写。

于是乎，整个生产流程顺畅度极差。。。。都停在写记录和偏差调查以及偏差调查写记录上面。

同时QA 还经常会“假途灭虢+瞒天过海”说：检查的客户要求手写；必须纸质，因为不容易造假。。。起不知道。现在很多 小作坊采用雇佣“地摊儿闲在人员”按字数传抄记录大有人在。况且，科技这么发达，电子多笔记填写 机械手 和便宜啊。

这是 QA一大不设免罪行“谋大逆”，与企业高效化、自动化、智能化。。。大大的 逆反。说明 QA 是一个不成熟青春期的没有用的部门，应该删除。

huihuanqing

果真是  十恶不赦啊

yuansoul

3）谋叛。指出尔反尔，不尊敬劳动者的各种卑劣行径。

侯不朝,兹谓叛。——《汉书·五行志》


故障修复你不在，千里偏单投写你第一！这事情你怎么看？


第二节  质量保证
第八条  质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条  质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条  药品生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；
（三）配备所需的资源，至少包括：
1.具有适当的资质并经培训合格的人员；
2.足够的厂房和空间；
3.适用的设备和维修保障；
4.正确的原辅料、包装材料和标签；
5.经批准的工艺规程和操作规程；
6.适当的贮运条件。
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
（八）降低药品发运过程中的质量风险；
（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。


第二十三条  质量管理负责人
（一）资质：
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
3.确保完成所有必要的检验；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7.批准并监督委托检验；
8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
10.确保完成自检；
11.评估和批准物料供应商；
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。



QA 通常 会引用 上面提到的 第一大、第二大 罪 获得洗脑笑果：谁做谁写，写你所做，做你所写。所以 这个
“制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；” 至少 是 你 QA 自己 力所能及的 必须的做的。

俗话说，自己挖坑尺寸正好。


侯不朝,兹谓叛。又是 真实写照。QA 天天眼睛朝下，低头不语，看见人家设备工程师、生产主任主管，也不打招呼；就算人事主管培训的也是不敢抬头仰视。

你不朝拜人家的维修能力，动手能力。。。真的遇到 大隔离，企业 没人干活。你QA 会开车么？会组织ppt课件么？会维修压片机么？会。。。你会啥，你说，你到底回啥（除了编个改文件）？




这是 QA一大不设免罪行“谋半反”，啥都不会，就会填表的没用部门。

草林

销售是第一生产力。qa有罪，就判刑吧，可以不设立的

yuansoul

恶逆。指殴打和谋杀祖父母、父母、伯叔等尊长。

简单啊 “有奶就是娘” 企业依靠生产、销售获得盈利啊，没有盈利你吃啥。还不赶紧学习“维修、维护、统计学、高数、临床、开车”。QA 如果只会说“不同意”，自己弄死自己很正常。

囿道是：我么都有一双手，不在城里吃闲饭。最起码 你要会 摆地摊。

这是 QA一大不设免罪行“恶逆”，啥都不会，就会填表的没用部门。

yuansoul

1）不道。指判一批次不合格之外，还要前后追好多批次，及肢解批次改亚批。

第二百三十条  产品的放行应当至少符合以下要求：

（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：

1.主要生产工艺和检验方法经过验证；

2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；

3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；

4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；

5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；

6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

（二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；

（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；

（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。

这是 QA一大不设免罪行“不道”，啥都不会，就知道判不合格，还抓不准关联关系最及其他批次；最后弄个亚批出来 给自己解围。

yuansoul

大不敬。部门很大，但是部门人员不敬业，不自学，不推进高科技；导致公司整体利益受损。没有总观 “势”，不能有效结合技术做出科学决策，导致其他部门努力功亏一篑。

第四节  变更控制

第二百四十条  企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

第二百四十一条  应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。

第二百四十二条  变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。

第二百四十三条  与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。

第二百四十四条  改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

第二百四十五条  变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。

第二百四十六条  质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。

如果实现前面提到的 “电子化、扫码化”管理，变更管理就容易些，能做到“登记事项管理”。基于变更管理不可追溯，导致各类事件无法有“根因”。

这就是 QA一大不设免罪行“大不敬”，啥都不会，就知道判不合格，不知道推进电子化管理，导致变更管理不受控。

yuansoul

不孝。指不孝奶妈、各种长辈。

很贱单，自己没能力，不会查资料，不会写综述，不会统计卡方，不知道GVP数据怎么评价。还不尊重各种奶妈，奶奶。就是不孝。

这就是 QA一大不设免罪行“不孝”。如果，啥都不会，u down；me up。谁敢不服。当然不会每次都是QA 自己弄啊。打服一次，后面就不需要QA啦，因为你都会，别的部门就变成了“多余”，他们上杆子求QA “你别掺和，我们会好自为之的”

吴从武

江湖又要掀起血雨腥风。。

yuansoul

不睦。即平时不跟其他部门吃吃喝喝，独立谋杀破狼，结果被狼群反杀。


QA 你既然不是全才，为啥不交友呢。为啥没有 羊左之交 的其他部门人呢。所以QA 死了活该，自寻死路。

这就是 QA一大不设免罪行“不睦”。没有朋友，个部英雄主义。

yuansoul

不义。指官杀吏，长官杀士卒，老师杀学生。

看见比自己聪明的，会的多的，赶紧弄死，清理门户。

是 QA一大不设免罪行“不义”。不要招募高学历，高学历低能力。学历高都在人人自危互相谋杀（你看人家设备多好，多团建，有高学历么？）。

yuansoul

内乱。亲属之间通乱。

总之，QA本来就是多余部门，还不知道自主自学自强自立，天天就会不同意，纸质文档，发印记录，必然5年内死路一条。

怎么办：

看书

成立CIA

yuansoul

草林 发表于 2020-6-5 15:00
销售是第一生产力。qa有罪，就判刑吧，可以不设立的

是的 GMP 主条款 也是这么说的

machupicchu

以QA之名“贬低”中国制药（人）。怒其不争。

王兴来

yuansoul 发表于 2020-6-5 16:11
是的 GMP 主条款 也是这么说的

你这参加征文都白瞎了，应该连载

AlbertusMagnus

您这是在正话反说吧？
别的同事字数没有您多的都不好意思了。牛！