FDA局长发布署名文章：制药业回归美国本土，需要先进制造

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8月4日，美国FDA官网发布局长Stephen Hahn的署名文章。文章表示，在COVID-19大流行表明，对于医疗产品，其传统制造方式及国际供应链模式，可能是美国应急响应工作的难点所在。为解决供应链的压力，适用对柔性制造系统的需求，在制造业回归美国本土的背景下，FDA全面支持先进制造技术在行业的应用。

以下是该文章的主要内容：

背景

自上世纪中叶以来，行业一直在使用许多相同的技术来生产21世纪的医疗产品，知晓这点的美国人对此可能会很惊讶。这些生产平台不是动态的，会增加产品短缺的风险，限制紧急情况下的灵活性，并导致医疗产品的高成本。在过去的几年中，美国FDA一直试图鼓励和促进采用“先进制造 ”，推动医疗产品生产技术方面的新兴方法。

先进制造的理念适用于不同的医疗产品领域，例如：

• 工艺强化方法（例如连续生产）：可以简化并集中许多基本药物的生产；
• 同样，诸如3D打印的技术，可以帮助生产针对患者的医疗器械；
• 此外，数字化和智能化的设计制造流程也有望提高效率，并减少不确定性。
  
  
  

在持续COVID-19大流行的背景下，先进制造具有重大的公共卫生潜在价值，这突出了供应链的压力以及对柔性制造系统的需求，来加快医疗产品的生产。FDA建立了强大的监管基础，以支持先进制造的应用，而COVID-19也提供了独特的动力，刺激医疗制造业的进一步发展。

FDA全面支持先进制造

FDA表示，其法规涵盖了创新“方程式”的两个方面：开发（产品是否符合法定标准）和制造（是否可以生产出高质量的产品）。而现实是，许多生产商继续使用着50年前开发的生产技术；外包供应链模式、长距离的运输使美国制药业非常脆弱，容易受到供应延误、中断和质量问题的影响。在COVID-19大流行期间，这些供应链漏洞变得更加严重。另外，大批量生产模式缺乏灵活性，对于个性化医学时代的需求，不能为其持续生产所需产品——FDA预计这将成为一个重大问题，因为未来几年内FDA将批准大约40种基因疗法。

先进制造通常可以实现创新、提高效率，并改善医疗产品的供应链弹性，从而为公众带来广泛的健康收益。在过去的十年中，FDA对人员、政策和流程进行了战略性、前瞻性的投资，为药品、生物制品和器械这三个医疗产品领域的创新者，创建了清晰的监管途径。

首先，FDA认识到，寻求采用先进制造技术的创新者可能会担心：与从现有平台过渡有关的技术和法规挑战。为此，FDA的药物评估和研究中心（CDER）创建了“ 新兴技术计划”，该小组拥有一支专门团队，可就诸如药品连续生产工艺控制措施的开发等问题提供注册申请前的支持。为了提供先进的生物产品制造专业知识，FDA的生物制品评估与研究中心（CBER）成立了先进技术团队，它与潜在的开发人员合作，解决诸如基因疗法平台技术考虑之类的问题。

其次，FDA认识到政策必须与创新保持同步。为了加快新技术的开发，FDA制定了一系列“跨越式”指南，对可能具有公共卫生重要性的新兴技术，分享了初步想法。此类“跨越式”指南包括：FDA的器械和放射卫生中心（CDRH）于2017年发布的关于“特定医疗器械生产的技术注意事项”的指南，该指南涵盖了包括3D打印在内的许多技术。随着技术的成熟和商业化，FDA已经提供了进一步的监管透明度。例如CDER 在2019年发布了关于“连续生产的质量注意事项” 指南。FDA参与公开对话，有助于主动识别和解决向先进制造过渡的潜在障碍。

第三，作为科学机构，FDA支持扩大先进制造知识基础的研究和合作关系。例如，FDA已利用《 21世纪治愈法》的授权，来给予研究经费，支持研究人员探索有关先进制造平台监控技术的关键问题。为了促进公共、私营和非营利部门之间的合作，FDA的首席科学家办公室（OCS）启动了一项新计划，以促进公共卫生领域的法规科学发展，并与多个利益相关者建立了伙伴关系：America Makes，BioFab USA，美国国家生物制药生产创新研究所（NIIMBL）、众多行业组织和临床协会。OCS还带头开展了多个内部研究计划，以帮助开发、评估先进制造技术所需的监管专业知识。对于先进制造，这些举措将使FDA能够识别和解决跨领域的科学，技术和法规挑战以及机会。

制造现代化是防范各种危险的关键

COVID-19大流行表明，传统制造方式以及国际供应链可能是美国应急响应工作的难点所在。除了上述政策和计划基础之外，FDA还采取了许多行动，来增强生产能力，专门为公共卫生进行准备工作。例如，CDER 与生物医学高级研究与开发局（BARDA）建立了多年合作关系，以探索连续生产技术，如何提高美国在紧急情况下快速制造医疗产品的能力。特别是在COVID-19期间，OCS和CDRH 帮助制定了备忘录，加强 FDA、美国国立卫生研究院和退伍军人事务部之间的合作，以促进3D打印方面的信息共享，以帮助支持基本医疗用品的生产，例如个人防护器械和医疗器械组件。

监管科学的进步本身并不是目的。需要对FDA多年来一直在倡导的技术进行激励和投资，这才是真正为公共卫生做准备。对美国本土制造业的日益重视，增强了FDA的应对能力，但还不足以将供应链带回国内。为此，FDA表示，还必须确保：将对本土产能的重新关注与更加灵活有效的制造平台相结合，而后者需要资本支持和科学知识的认可。

FDA致力于尽其所能，促进先进制造技术的采用。为了减轻创新者的负担，作为ICH Q13提案的一部分，FDA正在积极努力确保国际上对连续生产指南的一致性。为了确保最佳实践能从最新研究中得到支持，FDA致力于监控正在进行的资助项目，促进项目成果在安全性、质量和效率方面取得切实改进。为了促进利益相关者之间采用最佳实践和创新思想的交流，FDA将继续积极提供科学讨论的论坛、参加国家和国际研讨会，并与利益相关者进行合作。

最后FDA表示，由于大流行的性质是不可预测的，因此生产方法必须具有高度的适应性。先进制造提供了一种方法，可以在危机情况下保护美国供应链，并提高响应能力。

Ref.: [FDA][2020-08-04]Investing in Advanced Manufacturing to SupportPublic Health Preparedness

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