生物制品稳定性试验指导原则9402 中一些名词的解释及涵盖范围不清楚，求解惑

Qing子宁

生物制品稳定性试验指导原则中：生物制品稳定性评价指标较为复杂，应根据不同品种的成分特性开展稳定性试验工作。通常情况下，生物活性/效价测定是稳定性试验的关键指标。在产品纯度允许、有效成分明确的情况下，应尽量使用适当的理化、免疫化学方法对生物制品的活性成分进行定量检测。降解产物的分析也是稳定性试验的重要组成部分。请问：降解产物是指的那些方面？主要成分、辅料、还是所有的都包含。在生物制品的稳定性试验中，纯度检测应侧重于检测产品的降解/聚合情况。此处的“纯度”是否为“纯度检验项目”还是可以用其他项目代替的纯度指标？例如静注人免疫球蛋白（pH4）的“纯度”项目检验方法为醋酸纤维素薄膜电泳法，该法测得制品纯度为100%，是否有可分析的意义？而分子大小检验项目可反映其中主要成分的变化情况，是否可用该指标分析纯度变化？

零点昌昌

1、降解产物指的是产品所有的相关降解产物。
2、只要方法适用，纯度检测方法有很多种选择，电泳法也可以。
3、分子大小检测可以作为分析参考，如果纯度变化与分子大小变化有直接关联性，作为纯度分析没问题。