实验室的设备周期性再确认是不是可以写成SOP不用每年写方案

另一半的记忆

现在的实验室的设备比如高效液相，气相，恒温恒湿箱每年的再确认都需要写确认方案，但我根据以往公司的经验，再确认都是周期性对设备的一个监控，我是否可以把它写成SOP，每年按照SOP对仪器的常规性能进行监测，而不再以方案的形式体现再确认，但SOP和每年的方案内容都一致，就是体现的形式不一样，请问法规有明确规定再确认必须走方案吗？本人暂时没看到。

SDzhangfei

这其实就看你们自己文件如何规定了，你确实可以把它单独罗列出来，就是有时候确认会涉及补充确认之类的，还是看你文件如何讲清楚，各种情况吧  个人看法

yappyou

你核实下你日常监控的项目是否跟周期性确认的方案的内容保持一致，不管是确认还是日常监控，都是为设备稳定性，保证设备使用满足生产检验的要求为目的，不管形式如何，如果日常监控的项目跟确认的项目是一致性，那就可以替代。如果不是，你要评估如果有其中某个项目出现偏差你们承担的质量风险是否可以接受的。

八档丶电风扇

每年做的项目都一样、、你可以只出一次方案、、后面的验证全部只出报告、、除非项目有改动、

915_雨

法一  有些仪器    首次确认后   如果有定期检定的      就别搞再确认了      
法二  仪器再确认    合并入方法学
法三  更建议的方法是      比如液相    选择一个日常品种    收集  对照针的峰面积（或计算为单批RSD）     进行控制图确定限度   以监控仪器性能        这类似USP方法验证  中的检验对照品

另外    东西好不好靠维护     靠确认基本没多大作用  

baoyier831213

915_雨 发表于 2021-2-4 16:55
法一  有些仪器    首次确认后   如果有定期检定的      就别搞再确认了      
法二  仪器再确认    合并 ...

法一   有客户审计  给了一条缺陷，说只定期检定 没有做周期性确认。
求解

915_雨

baoyier831213 发表于 2021-2-5 10:07
法一   有客户审计  给了一条缺陷，说只定期检定 没有做周期性确认。
求解

硬件再确认   GMP没要求   

另外怎么做形式    先得有体系    即  哪些周期性=定期检定
以我的经验来看    再怎么搞   也没暖用     

定期监测  才是王道    拿可以反应性能的  持续监测项目的数据      
否则   1年或几年一次  基本没暖用         基本上所谓确认   看看做的项目   就知道做了也白做

baoyier831213

915_雨 发表于 2021-2-5 10:13
硬件再确认   GMP没要求   

另外怎么做形式    先得有体系    即  哪些周期性=定期检定

主要客户不答应，仪器硬件有3Q和定期检定，我认为足够了。
日常维护做到位，对于仪器性能应该不会有问题。

915_雨

baoyier831213 发表于 2021-2-5 10:34
主要客户不答应，仪器硬件有3Q和定期检定，我认为足够了。
日常维护做到位，对于仪器性能应该不会有问题 ...

满足客户要求    也可以作为  做事的出发点

青椒炒肉

有这么遇到过这么操作的，检查老师也认可