医疗器械辐照灭菌(二) 几个名词

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在进一步深入学习的过程中，有一些名词需要慎重对待。一类是有关分类的，如产品族，加工类别，剂量分布族。一类是有关剂量的，如灭菌剂量、最大灭菌可接受剂量、加工剂量等
产品族、加工类别、剂量分布族都是将产品按照不同的维度来进行分类，并且根据这个分类进行接下来的一些相应工作。这几个概念有些容易混淆，而且都涉及到分类内容的维护工作。
产品族，其划分依据是根据产品上的微生物的种类和数量，或者说是产品上的微生物对辐照的抗性来划分的。同一产品族，其上的微生物对辐照的抗性是一致的。因此对于同一产品族而言，其灭菌剂量是一致的。但需要主义的是，灭菌剂量指的是最小灭菌剂量，灭菌剂量一致，并不意味着日常辐照的剂量，以及剂量分布是一致的。灭菌剂量相关的是灭菌剂量的建立，同一产品族中的产品可以只进行有代表性产品的灭菌剂量的建立，其它产品使用同样的灭菌剂量。产品组的概念只涉及到灭菌剂量建立，和后面的剂量分布、日常灭菌剂量没有关系。
剂量分布族的概念主要是出现在剂量验证这个工作中。具有相同或近似的剂量分布的产品划归一个剂量分布族。影响剂量分布的一些主要因素如产品密度等，就成为了划分剂量分布族的重要依据。因此，同一个剂量分布族的产品，可能只在密度、装载这些方面具有一致性或相似性，在其携带的微生物种类和数量、产品耐受辐照剂量方面毫无关联。同属于一个剂量分布族的产品，其剂量分布数据可以引用，以减少剂量分布测试的工作。
加工类别指的是日常加工时具有相同或近似的辐照剂量的产品类别。这些产品可能灭菌剂量、最大可接受灭菌剂量、剂量分布都完全不同，属于不同的产品族，不同剂量分布族，但可以在加工时使用同样的加工剂量。在混合装载灭菌时，混合装载灭菌的产品，可能分属不同的产品族、不同的剂量分布族，但一定是一个加工类别。
换另一个角度，当产品上微生物种类和负载发生变化，需要考虑是否需要调整产品族，重现建立灭菌剂量，当然，灭菌剂量发生变化，可能会影响加工剂量，也有可能会调整剂量分布族；当产品的密度发生变化（不同的装载方式也可能会导致装载产品的密度发生变化），则需要考虑是否要重新开展剂量分布测试，调整剂量分布族，如果剂量分布的变化导致无法保持之前的加工剂量，则需要调整加工类别；产品的材料发生变化，微生物/密度均不发生变化的情形，可能导致最大可接受灭菌剂量发生变化，这就可能会影响加工类别了，但产品族、剂量分布族不受影响。
有关剂量的几个名词，灭菌剂量，通常指的是最小灭菌剂量。最小灭菌剂量的值，和最小剂量的建立方法有关，有些方法比较保守，建立起来的值就比较大。通常情况下可以认为建立灭菌剂量的值方法二<方法一<VDmax15/25,根据建立灭菌剂量的不同关注点可以选择不同的方法。
最大可接受灭菌剂量，就是指产品能够接受的最大灭菌剂量，在有效期内不导致产品出现不可接受的劣化的剂量。需要注意的是，最大灭菌剂量，还和产品的包装能够接受的最大剂量有关。虽然产品不发生劣化，但是包装出现了不可接受的劣化，这个剂量依然不能作为最大可接受灭菌剂量的。只有产品和包装都不出现不可接受劣化的最大灭菌剂量，才是可接受的。
加工剂量，就是日常灭菌中使用的剂量。其高于灭菌剂量，小于最大可接受灭菌剂量。剂量分布测试，就是来看考虑到剂量的不均匀性，日常灭菌加工时，是否能够保证所有产品的剂量分布都是能够大于灭菌剂量，小于最大可接受剂量的。

suminxinjing

学到好多，谢谢

suminxinjing

期待尽快更新，二期我都一个字一个字的拜读完了，感谢