关键区域的操作，如灌封机组件的安装，操作记录是否可以由别人写，操作人确认签字

陶瑞鑫 · 发表于 2021-11-27 11:50:45

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请教各位，关键区域的操作，如灌封机组件的安装，操作记录是否可以由别人写，操作人确认签字。对于GMP文件管理的“第一百七十四条 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。”

我是vvv · 发表于 2021-11-27 13:22:06

建议问下当地药监局，个人觉得这种不太可行，记录应当是做操作谁记录

wancong123 · 发表于 2021-11-27 16:07:29

谁操作谁记录

KMT · 发表于 2021-11-27 19:11:46

可以设计操作人、记录人啊

davidzjy · 发表于 2021-11-28 09:50:58

为什么要别人写？

日出沧海 · 发表于 2021-11-28 09:56:45

完成安装后，填写安装记录。应该不需要这么机械的理解为一边操作安装配件，一边写安装某某配件吧？

日出沧海 · 发表于 2021-11-28 09:59:35

本帖最后由日出沧海于 2021-11-28 10:01 编辑

日出沧海发表于 2021-11-28 09:56
完成安装后，填写安装记录。应该不需要这么机械的理解为一边操作安装配件，一边写安装某某配件吧？

这一条这样理解可能更容易些：如我们在进行装量抽查时，每操作一次就要记录一次。

叶辉 · 发表于 2021-11-28 11:25:40

学习学习啊，感谢分享

南极冰 · 发表于 2021-11-29 07:41:59

谁操作谁记录，操作人肯定要签名的

吴欢 · 发表于 2021-11-29 08:38:23

楼主的意思应该是在安装的时候记录上可能需要分几步，所以需要安装中途填写记录，但是这样就比较麻烦，操作员工肯定希望一次性安装完再来填写记录，不用规定这么死，比如说就是两个人安装的，没有规定说是谁操作，谁复核，谁写都一样，反正就是两个人完成的

sdzlsz · 发表于 2021-11-29 09:02:20

操作记录的目的是便于查询真实的数据，只要达到上诉目的就可以的。记录是四级文件，不适应现场可以申请文件修改记录，重新设计表格就可以了。

绿幽灵 · 发表于 2021-11-29 09:54:12

建议咨询一下当地的药监局吧。因为记录的目的是真实记录操作，最好就是操作人自己填写。如果由别人代写，你们需要文件规定，还要操作人签名和代写人签名，这样还不如表格设计得更合理一些减少书写量。

蓝雨~ · 发表于 2021-11-29 11:21:51

可以安装完成后写啊，但是特殊的对于无菌操作，是可以你这样做的，由复核人代写或者复核人先写

大CC · 发表于 2021-11-29 15:12:50

谁操作谁记录

zhengwg5403 · 发表于 2021-11-29 17:00:09

楼上有结果时，可以再帖子回复下吗？可以参考下

低调zjj · 发表于 2021-11-30 15:48:04

我们公司文件里是允许部分特殊操作是可以抄写员记录另一个人的操作的，记录里要体现记录的人和操作的人，操作人可以在完成操作后签字确认。
当然只是部分特殊操作：比如无菌操作、灌装干预啥的，楼主列的操作。
哪些操作允许抄写员做记录是要在其他文件或批记录里指明。

Zalear7 · 发表于 2021-11-30 15:55:59

谁操作谁记录

350373637 · 发表于 2021-12-7 16:14:58

我认为不可行，无菌操作应该佩戴无菌手套，在A级区操作会使用手套箱，操作完记录时可以做到及时性的。