关于无菌类医疗器械无菌检测实验室人员证书问题

58767624

医疗器械GMP中4.3.5：专职的检验人员，还应经过适当的技术培训，并持证上岗。
目前有两种观点：1.实验室无菌检验人员需要经过第三方组织的培训，获得培训资质证书才能上岗。体考时会关注这一点。2.现在只需要企业对人员进行培训，并企业自己任命发证就行。
目前经过和各个老师的沟通，我基本认可第二种方案。
大家可以把各个地区自己遇到的这种要求说一下，给有同样问题的人以参考。
备注：特别感谢火星人的答疑。

richard95

到底是否需要第三方培训，关键还得看你们这个检验员工作、检验、接触的对象，
例如需要检验，或接触危化品，或工作环境需要处于负压状态，亦或有其他类似特殊特殊物品、特殊环境、或其他特殊要求的，都必须要有资质的，专业第三方机构培训、考核。      
而对其他一般的电器、功率、尺寸、性能检验，一般只需要企业内部自身培训、考核即可。

十斤氨基酸

涉及到安全和特种操作的还是得第三方培训。

jhkj

涉及到安全和特种操作的（如电气安全、无菌等）还是得第三方培训。

58767624

richard95 发表于 2022-2-10 16:37
到底是否需要第三方培训，关键还得看你们这个检验员工作、检验、接触的对象，
例如需要检验，或接触危化品 ...

是我没有说明白，我这里特指的是实验室无菌检测人员。

58767624

jhkj 发表于 2022-2-10 16:50
涉及到安全和特种操作的（如电气安全、无菌等）还是得第三方培训。

我咨询的就是无菌检测，给我回复的是这两种观点

夏至飘雪

我觉得主要是看地方监管的要求，法规是这样一句话，这两种理解我觉得都没问题，有些地方就是要看第三方的培训证书，比如北京，北京基本就是要求要有第三方的培训证书。

lorgen

主要还是看这个检验员自身的经验和能力，如果本来就多年无菌检验经验，内部做做产品专属培训就好了。如果是新转入做无菌检验的人拿个证比较好，检查老师来收集合格证据，这种简单直接，也代表公司在无菌检验方面重视，愿意投入。对于没有无菌检验经验的审核老师来说，看到有证的人员总归更放心一点，责任小点。

richard95

58767624 发表于 2022-2-10 16:52
我咨询的就是无菌检测，给我回复的是这两种观点

如果仅仅只是无菌环境，一般情况下自己公司培训就行，但可能个别地方有特别要求，亦或部分老师比较认真或是从来没有这方面经验的新员工，那最好还是考个证。

但如果你们检验的对象是危化品，亦或其他有相关要求的特殊物品，那就必须找有资质的第三方进行培训、持证上岗。

————主要还是看你们的检验对象，其次才是工作环境（如负压、辐射、污染等等）
至于无菌、无尘，这类环境要求，最少在我们医药行业，不算太特殊，
只要检验、操作对象不是危化品，无毒无辐射、无严重声光污染，除非地方或行业、专业有特殊要求，一般企业内部培训即可（前提是你们企业内的培训必须真实有效）。

小茂

要不就有专业背景  要不就参加无菌检验员的相关培训，单做内部培训不保险  

吉月十日

其实老师说证书，就是经过第三方机构出具的 有系统的专业的学习

58767624

richard95 发表于 2022-2-11 09:00
如果仅仅只是无菌环境，一般情况下自己公司培训就行，但可能个别地方有特别要求，亦或部分老师比较认真或 ...

其实说的最好有个证，说的就是我们这种情况，一个新人没有做过无菌检查，老师可能会觉得风险度比较高。