Novavax新冠疫苗获得有条件营销授权

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Novavax新冠疫苗获得有条件营销授权

• Nuvaxovid™新冠疫苗（重组、加佐剂）是首款在英国获得批准的基于蛋白质的新冠疫苗
• Novavax和英国疫苗工作组此前宣布了多达6000万剂疫苗的协议
• 此项授权基于数据作出，包括正在英国实施的关键性3期试验，参与人数近1.5万人
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马里兰州盖瑟斯堡2022年2月4日 /美通社&蒲公英报道/ -- 诺瓦瓦克斯医药公司（Novavax, Inc.，纳斯达克股票代码：NVAX），一家致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司，今日宣布英国药品和保健产品监管局（MHRA）已授予Nuvaxovid™新冠肺炎疫苗（重组、加佐剂）在英国的有条件营销授权（CMA），用于主动免疫接种，以预防年满18周岁及以上个体因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。该疫苗也被称作NVX-CoV2373，是首款获权在英国使用的基于蛋白质的疫苗。

诺瓦瓦克斯总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示：“在英国应对下一阶段新冠疫情之际，Nuvaxovid将成为MHRA授权的第一种基于蛋白质的疫苗选择，我们对此倍感自豪。我们对于该机构完整的审查程序表示感谢，同时非常感谢英国的临床试验参与者和试验中心，以及英国疫苗工作组，感谢他们对这一项目的支持和重要贡献。”

英国药品和保健产品监管局（MHRA）的决定基于该机构审查的完整的临床前、临床及化学成分、生产制造和质量控制（CMC）数据。这包括两项实施中的关键性3期临床试验：PREVENT-19试验在美国和墨西哥招募了近3万名参与者，其结果已在《新英格兰医学杂志》（NEJM）i中公布；另一项是在英国近1.5万名参与者中进行的试验，其结果也已在NEJMii中公布。在这两项试验中，该疫苗的有效性和可靠安全性均得到了证实。严重和重度不良事件的数量较少，疫苗组和安慰剂组之间保持平衡。临床研究期间观察到的最常见不良反应（极常见≥1/10）包括头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和乏力。随着疫苗的分发，Novavax将继续收集和分析现实世界数据，包括监测安全性和变种评估。该疫苗的储存温度为2至8摄氏度，当前在英国的指定保质期为9个月。

Novavax此前宣布与英国疫苗工作组就多达6000万剂Novavax新冠疫苗达成协议。

有关Nuvaxovid的更多信息，包括已授权使用内容的完整列表，请访问以下网站：

• 英国药品和保健产品监管局对Nuvaxovid新冠疫苗的监管批准
• Novavax全球授权网站
  

Nuvaxovid™品牌名称尚未获美国食品药品监督管理局（FDA）授权在美国使用。

Nuvaxovid™在英国获得有条件营销授权英国药品和保健产品监管局（MHRA）已授予Nuvaxovid™新冠疫苗（重组，加佐剂）有条件营销授权，用于主动免疫接种，以预防年满18周岁及以上个体因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。

重要安全信息

• Nuvaxovid™不得用于对活性物质或该疫苗的任何赋形剂过敏的人群。
• 有报道称，在接种新冠疫苗后出现了过敏事件。接种疫苗后，如果出现过敏反应，应提供适当的治疗和监督。接种第一剂Nuvaxovid后出现过敏者，不应再接种第二剂。
• 针头注射疫苗后，可能会引发血管迷走性晕厥（晕厥）、换气过度等焦虑相关反应或心因性应激相关反应。重要的是要采取预防措施，以避免因昏厥而造成身体损伤。
• 对于患有急性发热或急性感染的个体，应推迟接种疫苗。轻微感染和/或低度发热不应推迟疫苗接种。
• 对于接受抗凝血疗法或患有血小板減少症或任何凝血功能障碍（如血友病）的患者，由于此类个体在接受肌内注射后可能会发生出血或瘀伤，因此应谨慎接种Nuvaxovid疫苗。
• Nuvaxovid在免疫抑制个体中的疗效可能较低。
• Nuvaxovid的效果可能会暂时影响驾驶或机器操作能力。
• 个体在接种第二剂7天后才能获得充分保护。与所有疫苗一样，接种Nuvaxovid可能无法保护所有疫苗接种者。
• 临床研究期间观察到的最常见不良反应（极常见≥1/10）包括头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和乏力。
  

如需了解更多信息，请访问www.NovavaxCovidVaccine.com，了解包装印刷品、处方信息和重要安全信息、不良事件报告说明或获取更多信息。

关于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的疫苗，根据SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首个毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重组纳米颗粒技术，以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，既不能复制，也不能导致新冠肺炎。

Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次进行肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款疫苗的储存温度为2至8摄氏度之间，可使用现有疫苗供应和冷链渠道。当前在英国的指定疫苗保质期为9个月。疫苗的使用应遵照官方建议。

Novavax已在全球范围内建立了NVX-CoV2373的生产、商业化和分销合作伙伴关系。现有授权利用Novavax与印度血清研究所（SII）的制造合作伙伴关系，该研究所是世界上产量最大的疫苗制造商。随后，Novavax整个全球供应链中其他制造工厂的数据将为此提供补充。

关于NVX-CoV2373的3期试验NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中进行评估。

PREVENT-19是一项在美国和墨西哥进行的试验，共招募近3万名参与者，总体效力达到90.4%。这是一项2:1随机、安慰剂对照、观察盲法研究，用于评估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要终点是，在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。统计成功标准包括95% CI >30%的下限。关键次要终点是预防经PCR证实、有症状的中度或重症新冠肺炎。这两项终点的评估均是针对先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接种后至少七天进行的。在这两项研究中，该疫苗在第二剂接种后均显示了良好的总体耐受性，并产生了强健的抗体反应。相关试验的全部结果已在《新英格兰医学杂志》（NEJM）i上公布。

在英国进行的一项有1.4万余名受试者参与的随机、安慰剂对照、观察者盲法研究中，其总体效力达到89.7%。主要终点是在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。相关试验的全部结果已在NEJMii上公布。

关于Matrix-M™佐剂

Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂，通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫应答，证明有效且总体耐受性良好。

关于Novavax
诺瓦瓦克斯医药公司（Novavax, Inc.，纳斯达克股票代码：NVAX）是一家生物技术公司，致力于通过发现、开发用于预防严重传染病的创新疫苗并将其商业化，促进改善全球健康状况。该公司的专有重组技术平台运用基因工程的力量和速度，高效生产高免疫原性纳米颗粒，以满足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已经获得全球多家监管机构授权，包括欧洲委员会**的有条件营销授权，以及被列入世界卫生组织紧急使用清单。该疫苗目前还在接受全球多家监管机构的审查。

如需了解更多信息，请访问www.novavax.com，或通过LinkedIn与我们联系。

前瞻性陈述

下文声明中涉及以下内容的陈述均属前瞻性陈述：Novavax的未来、运营计划和前景、合作伙伴关系、NVX-CoV2373的持续开发、未来监管备案和行动的范围、时间和结果，包括Novavax关于以Novavax全球供应链中其他生产基地的数据为当前授权提供补充的计划、Novavax和NVX-CoV2373在解决疫苗获取问题、控制疫情和保护人群方面的潜在影响，NVX-CoV2373的有效性、安全性和预期使用率以及预计将NVX-CoV2373纳入英国更大范围新冠疫苗计划的情况。Novavax特此提醒，上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有实质性差异。这些风险和不确定性包括单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战，包括满足适用监管机构所需要的与工艺确认和分析验证相关的挑战；难以获得稀缺的原材料和供应品；关于Novavax寻求计划监管途径的能力方面的资源限制，包括人力资本和制造能力；根据与多个商业、政府和其他实体的协议满足合同要求的挑战；以及Novavax向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度报告》和后续提交的10-Q表格《季度报告》中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分载列的风险和不确定性。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性声明。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件（查阅网站：www.sec.gov和www.novavax.com），以讨论上述以及其他风险和不确定因素。本新闻稿中的前瞻性声明仅适用于本文发布之日的情形，我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑相关风险和不确定因素。