血液制品新药注册批件是什么意思？

清粥 · 发表于 2022-4-16 22:30:03

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新药临床前研究，到上市？获得注册批件是在哪个阶段啊？百度也没有明确说明

生产批件又是什么？获得注册批件，是要准备过现场核查上市了吗？

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猫咪特工 · 发表于 2022-4-17 09:51:24

帮顶

余默 · 发表于 2022-4-17 11:12:19

本帖最后由 qjj12345 于 2022-4-17 11:15 编辑

注册批件在三期临床之后，经过了注册现场核查和符合性检查过了之后会给注册批件，此外符合性检查之前叫GMP认证，会给GMP证书，现在没有gmp证书了。注册批件会给批准文号，生产批件就是注册批件，一个东西。首次注册之后需要定期再注册。首次符合性检查之后会定期再次进行符合性检查或者飞检。血液制品有没有特殊性就不知道了，个人见解

贺王强 · 发表于 2022-4-18 09:28:38

qjj12345 发表于 2022-4-17 11:12
注册批件在三期临床之后，经过了注册现场核查和符合性检查过了之后会给注册批件，此外符合性检查之前叫GMP ...

生产批件应该是获生产许可的《药品生产许可证》这个一般是在3期临床后，上市许可申请前进行的

余默 · 发表于 2022-4-18 10:19:09

贺王强发表于 2022-04-18 09:28
生产批件应该是获生产许可的《药品生产许可证》这个一般是在3期临床后，上市许可申请前进行的

要这么理解也可以，但是生产许可证得提前办，三期临床之后再去办生产许可证，是不是有点晚了。

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VVKK · 发表于 2023-1-29 22:31:18

谢谢学习了！