请教关于非药用级辅料的问题

长谷川洋社长 · 发表于 2022-6-26 14:58:15

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关联审评审批注册制剂的时候，是需要把该产品的所有辅料都关联吗？也必须包括非药用级的吗？还是不包括？非药用级的根本不在cde登记？外行，想请教一下，谢谢。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-26 20:24:09

关联所有辅料非药用级也要有自己的质量标准

classicboy · 发表于 2022-6-26 21:06:05

在《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）中，有可免登记的产品目录，只有部分矫味剂、香精、色素、pH调节剂等药用辅料可不按照146号公告要求进行登记。

长谷川洋社长 · 发表于 2022-6-27 14:30:33

classicboy 发表于 2022-06-26 21:06
在《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）中，有可免登记的产品目录，只有部分矫味剂、香精、色素、pH调节剂等药用辅料可不按照146号公告要求进行登记。

谢谢。想请问一下。是不是只要不在您说的那个清单里，辅料就必须提供相应资料？我目前接收到的信息是食用级辅料无需遵从关联审评审批的规定。所以该物料供应商和制剂厂的标准不同。

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