药物警戒部门如何设置？如何查？查什么？

bioreactor · 发表于 2022-6-29 06:53:40

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PV02药物警戒部门	查看持有人组织机构图、药物警戒体系组织结构图(如果涉及集团持有人层面的药物警戒，图中应反映与集团中相关单位的关系);查看药物警戒部门职责和/或岗位职责文件。 GVP第19、21、106条，疫苗管理法第54条	5.持有人是否设置了专门的药物警戒部门(**)	5.1持有人(含疫苗持有人)应当设置专门的药物警戒部门。 5.2持有人(含疫苗持有人)组织机构图和药物警戒组织机构图应能反映药物警戒部门与其他相关部门的关系，如涉及集团持有人层面的药物警戒，图中应反映与集团中相关单位的关系。
		6.是否有部门职责和/或岗位职责，部门职责/岗位职责是否全面、清晰、合理	6.1药物警戒部门应当有明确的职责和/或岗位职责。 6.2职责文件应全面、清晰、合理，便于执行。 6.3药物警戒部门的职责至少包括: (1)疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告; (2)识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动; (3)组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等; (4)组织或参与开展药品上市后安全性研究; (5)组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训; (6)其他与药物警戒相关的工作。 6.4药物警戒体系主文件应当包括药物警戒部门的相关内容，如组织机构、职责、体系运行情况等内容。

大海 · 发表于 2022-6-29 07:43:49

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猫咪特工 · 发表于 2022-6-29 08:24:13

谢谢分享

wood295 · 发表于 2022-6-29 08:32:21

关注一下谢谢

Vicky范范 · 发表于 2022-6-29 09:57:21

关注一下谢谢

w1234ngjin · 发表于 2022-8-19 09:42:06

真的需要学习下啊。。。

小汤kbu · 发表于 2022-8-31 13:46:29

新人学习，感谢楼主的分享