工艺

断点 · 发表于 2022-6-30 08:02:16

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包衣剂即可水溶又可醇溶，原工艺为17.4%浓度的水溶液包衣液，拟定变更为10%浓度的50%乙醇溶液。属于什么变更啊？变更指导原则里面没有找到啊。

snowheavyfly · 发表于 2022-6-30 08:15:29

要做乙醇残留量的检测

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-6-30 08:22:00

你这个属于正式生产的还是工艺验证之前的

liangm · 发表于 2022-6-30 08:48:10

个人理解，这里面有两个变更，一是包衣液溶剂变更，而是浓度也就是处方变更。
关于溶剂变更，指南里在生产工艺变更粒有提到，一是中等变更第5点：普通口服固体制剂包衣液中的有机溶剂改为水属于中等变更；二是重大变更的第4点：变更制剂生产过程中用于单元操作的溶剂种类（中等变更（5）除外）。例如，制粒溶剂由水改为乙醇。按哪个实施看你们的理解了。
关于包衣液配方变更，在指南的辅料变更章节的概述中有提到：普通口服固体制剂变更包衣材料的配方，如已在其他药品中批准使用且不影响制剂的溶出行为、质量和稳定性，属于微小变更。
如果你们跟省局有联系的途径，建议你们跟省局沟通下。

李德全 · 发表于 2022-6-30 09:03:06

薄膜包衣的趋势是逐步用水做溶剂，逐步取代用有机溶剂做溶剂。现在薄膜包衣预混剂越来越先进，包衣设备更好。应该考虑用水做溶剂。

lili1977 · 发表于 2022-6-30 09:28:17

这个产品的生产工艺验证就是一个很麻烦的事呀。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-30 10:54:17

感觉算中等甚至重大

断点 · 发表于 2022-6-30 13:47:46

liangm 发表于 2022-6-30 08:48
个人理解，这里面有两个变更，一是包衣液溶剂变更，而是浓度也就是处方变更。
关于溶剂变更，指南里在 ...

老师包衣预混剂用量没变，浓度降低了，总量增加了。我在已上市药学中药变更研究技术指导原则（试行）没有找到您说得啊，请问您说得“指南”是什么？谢谢

liangm · 发表于 2022-6-30 16:46:22

断点发表于 2022-6-30 13:47
老师包衣预混剂用量没变，浓度降低了，总量增加了。我在已上市药学中药变更研究技术指导原则（试行）没有 ...

浓度改变也算配方改变吧；我以为你说的西药，我说的指南是西药的变更指导原则。

断点 · 发表于 2022-7-1 14:13:52

liangm 发表于 2022-6-30 16:46
浓度改变也算配方改变吧；我以为你说的西药，我说的指南是西药的变更指导原则。

批文工艺中的描述“包薄膜衣，即得”，是不是我用醇溶还是水溶都不违背批文工艺啊？

liangm · 发表于 2022-7-2 14:54:36

个人认为是否违背批文跟变更是两回事，不能说不违背批文就不属于变更，是变更就要递交官方。你可以衡量一下变更的成本跟违法的成本

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