线上 2022.08.04 | 无菌注射剂药包材密封性的挑战及应对策略

BLA小助手

无菌注射剂药包材密封性的挑战及应对策略

护航药企，造福健康

近年来，随着国内无菌注射剂的快速发展，国家对药包材的管控提到了一个新的高度，2015版《中国药典》首次收载9621<药包材通用要求指导原则>和9622<药用玻璃材料和容器指导原则>两个指导原则，开启了药包材标准纳入《中国药典》的序幕。2022年6月2日，NMPA发布《药包材生产质量管理规范》（征求意见稿），引导药包材生产企业规范生产行为，指导药品上市许可持有人履行好药包材供应商审核职责，因此药包材的良好管控在药品生产中的意义举足轻重。

无菌注射剂药包材密封性一直是药企非常关注的重点，西林瓶等药包材的轧盖的效果往往会受多种因素的影响。选择不同厂家包材，同样的轧盖设备设置同样的配方参数，轧盖的效果却有很大偏差。本次课程特别邀请到具有丰富制剂领域经验的行业专家陆忠孟老师，针对无菌注射剂药包材密封性话题，结合法规、技术和实例做一次深入的探讨和分享。

一、报名方式

1、手机端扫描上图二维码，进入报名页面

2、PC端复制以下网址，电脑端打开报名

https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=live&liveid=1074

二、课程费用

直播：免费

IPPM会员：会员有效期内免费无限次回放

入会咨询：李老师，15000214374

三、课程社群

加入BLA课程讨论群

随着课程进度与班级同学一起学习

无论是否听课，满足入群条件，经审核后即可入群入群条件：科研院校、药监药检、药品研发、生产企业相关人员

1、加工作人员微信

李老师，微信：1533957027；添加时注明“BLA课程”

2、信息登记

工作人员登记姓名、公司名称、职务
信息审核通过后邀请入群

3、群规

制药技术讨论群，禁止与制药无关话题进群，改群昵称“姓名-公司简称-职位”

关于杭州穆恩

杭州穆恩自动化科技有限公司创立于2016年，是一家专业从事制药装备和服务于制药公司的高新企业。公司始终坚持以技术创新，质量优先的产品理念，注重人才的引进和培养，不断加大新品研发的投入和力度。

主要业务包括实验室研发设备、中试临床设备等设备的研发设计；提供定制化改造服务，通过灵活多变的设计带给客户与其产品相性最优的设备。此外，公司建有生产工艺开发实验室，并与许多大型制药企业进行特殊复杂的生产工艺摸索与合作。

关于BLA

生物制药国产化推进联合会，英文全称Biopharma Localization Association，缩写BLA。由生物制药研发、生产企业及服务商（含生物制药上下游各细分领域）等共同发起组成，联合会为推动生物制药国产化而生。BLA目标：使BLA成为中国生物制药企业信赖的组织。BLA，for Biopharma，for China.

入会咨询：杨老师，13788930955（微信注明：BLA）邮箱：blachina2021@163.com

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