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本帖最后由 IPPM小助手 于 2022-8-16 11:38 编辑
先进工艺系统解决方案践行者
蒲公英上海医药服务共创平台系列课程第三期：《制药用水系统的工程实践与数字化探索》，邀请乔为医药设备（上海）有限公司 吕朋老师，威立雅水务（中国）解决方案业务拓展经理 Yasar共同授课，乔为医药设备针对课程中收集的问题予以解答，供大家学习和探讨。
PC端：https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=live&liveid=1049
手机端：
Q1：预处理使用超滤的情况下，是采用化学还是热消毒方式？
A1：采用化学消毒，可以采用0.1%NaOH+0.2%NaClO；
Q2：分配系统中的紫外灯是否必须配置呢？
A2：非必须项，配备了可以延长系统的消毒周期；
Q3：国产的cedi有什么品牌性价比比较高？小流量双级反渗透是否可以只用一级ro增压泵
A3：国产的还未大范围普及；每一级都需要单独配备，保证渗透压，保证脱盐效果；
Q4：如何选择降温点的形式？
A4：对于单次使用时间较长的采用串联设计，换热单元在主系统下游，单独灭菌；对于频繁用水，每次用水时间较短的采用并联设计，换热单元同主系统一同灭菌；
Q5：臭氧消毒浓度控制在多少？
A5：0.5-1ppm；
Q6：分配系统流速怎么考虑？
A6：需要保证湍流状态，一般工程应用保证峰值用水时回水流速1-1.2m/s；
Q7：注射水分配的冷点换热器如何来选择带入主管网过热水消毒，还是纯蒸汽灭菌，两者的区别是什么？
A7：对于单次使用时间较长的采用串联设计（一些配液罐、清洗机等设备的使用点），换热单元在主系统下游，单独纯蒸汽灭菌； 对于频繁用水，每次用水时间较短的采用并联设计（一些水池使用点），换热单元同主系统一同过热水灭菌；
Q8：注射水分配冷点如何选择管中管还是管板换热，两者的有啥优缺点？
A8：一般水池使用点可以采用管中管，整体设计类同并联设计的管板换热，只是换热结构为皮托管；区别主要是管中管模块化设计，整体美观，整体的安装比较便捷，但是因为它结构的限制，只能用于小流量的，如水池使用点；同品牌系统配置相比，管中管价格相对有优势；
Q9：预处理活性炭多长时间见更换，活性炭的选择需要考虑哪些？
A9：更换周期建议10-12个月，活性炭建议选择质地较硬的椰壳活性炭，酸洗处理，碘值＞900；
Q10：分配系统储罐喷淋球选择什么形式比较好？
A10：工况为低压大流量持续运行，避免运动部件的影响，个人建议采用固定孔式喷淋球。
Q11：一级RO水通过单向管网输送到每个车间，不循环，每个车间再通过一级RO或者EDI制备纯化水，在车间内部循环使用，这个制水和分配模式可不可取？主要考虑一级反渗透水单项输送的微生物滋生风险，法规允不允许？
A11：个人不建议，一级RO水，类同纯水级别，经过膜处理后，无任何抑菌剂，单向输送无法保证系统的持续湍流，无有效抑菌措施；法规无详细规定，验证不可取。
Q12：目前国标要求纯化水管路要小于400m，如果管路过长是不是可以采取二次分配？如果可以，二次分配要注意什么
A12：系统只要有相应的验证数据支持，不一定要遵循400m的限制，实际工程案例往往都会高于这个长度；若采用二次分配，需要考虑上下游系统的周转率和消毒周期；
Q13：在原来的纯化水循环管路中，想要新增一套纯化水系统，是不是可以直接接到旧循环管路上，接口出死角怎么控制?
A13：不建议这样做，若通过阀门3d解决，长期使用会有滋生微生物的风险，建议还是断开主管路，串联上新管路，施压清洗钝化后使用，但是要确认原输送泵的能力是否允许。
Q14：移动的纯水系统原水是自来水吗?
A14：移动的Orion系统的原水不可以是自来水，需要经过预处理，石英砂-活性炭-软化之后再进入
Q15：纯蒸汽管道和注射用水管道除红锈周期及具体方案?
A15：与建设期，系统的钝化效果有关；建议半年到一年通过红锈检测仪或内窥镜检测；依据红锈的等级来处理，一类红锈采用擦拭或弱酸处理，二三类红锈建议购买专用除锈剂处理。
Q16：管路上只用UV可以达到微生物要求吗？
A16：管路系统上的UV灯只能用来抑制微生物的滋生，无法起到完全杀菌的作用。Orion的CEDI出水后端选配UV和UF/MF膜，UV灯对微生物控制效果非常一般,，只能起到抑菌的作用，如果需要冷注射水的话，需要选UV+UF/MF膜
Q17：智能维护没有经过验证怎么上？要做CSV吧
A17：移动Orion基本的认证文件是带的，但是像CAP/SAP,甚至是CSV这块还是要额外的做的
Q18：系统中没有配紫外可以吗？有EDI，PW用巴氏，WFI用过热水
A18：可以的
Q19：二级ro的纯化水系统电导合格 4左右，但是硝酸盐超标可能有哪些原因?
A19：首先检测膜的完整性，其次考虑是否有外源性的介质引入。
【关于乔为医药设备】 乔为医药设备（上海）有限公司，专注于制药流体工艺系统解决方案，致力于为制药企业提供先进的制药用水系统、工艺物料&配液系统、洁净管道系统、CIP&SIP系统等整体解决方案。
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蒲公英上海医药服务共创平台，于2021年成立，位于上海张江科学城，依托蒲公英Ouryao平台，授权运营蒲公英生物制药板块、国际制药项目管理协会（IPPM）中国区、生物制药国产化推进联合会（BLA）中国总部。
主要业务涵盖制药全产业链专业市场活动策划及品牌推广；线上线下培训、无菌/生物药领域专业内训咨询；技术标准推进和技术项目的协助落地；高技术产品的研发及销售。
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发表于 2022-7-21 14:27:00
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