【版主原创，推荐收藏】2022中国生物行业主要政策盘点

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2022中国生物行业主要政策盘点

作者：滴水司南

【蒲公英特约撰稿人，蒲公英论坛生物制品大区“生物政策&行业热点”版主bioreactor】

2022年，这一年，国内疫情多次反复让这一年变得艰难且极不平凡，居家抗疫、闭环生产等都铭刻心底，生物医药作为国家战略性新兴产业，是事关人类健康福祉的“朝阳产业”，2022年，在全球持续肆虐的新冠疫情加速了整个生物医药科技行业的飞速发展与变革，中国生物药行业受到国家和各地方政府高度重视和产业政策的重点支持，陆续出台了多项政策，鼓励生物药行业发展与创新。

本文利用相关数据库［国家药品监督管理局等官网］重点梳理了2022年中国生物行业主要相关政策和法规发布概况，便于了解NMPA等监管机构的监管要求和理念，相关政策和法规更新频繁，信息量巨大，如有遗漏，欢迎大家留言补充，随着后疫情时代的到来，希望制药人能够按照法规要求及时调整修改，并结合企业自身的风险点，制定风控措施。

一、国家级政策加持，生物医药产业发展全力提速

生物医药产业作为战略性新兴产业重点领域，被誉为“永不衰落的朝阳产业”，2022年国家层面陆续印发了支持、规范生物医药行业的发展政策，加快生物医药行业相关企业在当地形成集聚化效应，回首2022年，主要有如下几个国家级层面政策需要重点关注：

二、2022年生物制品相关技术指导原则发布概况

药品技术指导原则体系在促进我国新药研发，推进生物药研发等工作中都发挥着重要作用，是推进药品审评体系和审评能力现代化的重要举措，2022年，从政策发布部门来看，CDE发布政策数量最多，他们坚持国际视野，立足我国国情，本年度制定发布了多个生物制品相关技术指导原则，有效弥补了国内技术指导原则体系缺口，调动了生物药研发与创新的积极性，也达到了统一审评标准、提升审评能力、提高审评决策科学性的目的，笔者梳理了2022年度CDE公示已发布的与生物制品有关技术指导原则有43个，其中非临床1个、临床26个、临床药理4个、生物统计4个、药学5个、多学科3个，回首2022年，主要有如下CDE指导原则需要重点关注：

三、2022年其他部门生物医药行业主要政策发布

据统计，2022年，国家层面发布的医药行业相关政策超过300条，笔者梳理了国家药品监督管理局（NMPA）、国家药品监督管理局药品评价中心（CDR）官网、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）等官网数据库，重点统计了2022年生物医药相关政策发布情况，其中涉及药品流通、药物警戒有发布多个新规，回首2022年，主要有如下新规需要重点关注：

四、小结

凡是过往，皆为序章，2022年，国内生物行业主要相关配套政策和法规逐步落地，是推动生物医药行业规范化发展的助力剂。2023年，而且随着中国医药行业的发展，以及后疫情时代，新冠疫情影响的叠加效应，生物行业配套政策和法规密集发布的态势还将继续持续下去，政策和法规将进一步完善和全面，期待更多重磅政策的发布。

参考文献

[1]国家药监局官网、蒲公英等

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