求问：药品生产许可证如何选择A、B、C证

蒲公英656410008

我们的产品是细胞治疗产品，处于临床阶段，商业化生产想通过租赁工厂实现，具体模式如下，想请问您这种模式是否可行？我司能否申请到药品生产许可证A证？或者我司申请B证，对方申请C证？

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有个性的乡巴佬

你申请B证            

xufan0007

结合你目前的情况，B证会好一些。
《药品生产监督管理办法》第七十七条，大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性：h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。

    药品生产许可A证：A代表自行生产的药品上市许可持有人，批文拥有者和生产企业相同。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

    药品生产许可B证：B代表委托生产的药品上市许可持有人。B证企业和药品生产的企业不同，自身不从事药品生产，需要进行委托生产。上市许可持有人(MAH)也应当按照规定申请办理药品生产许可证B证。

    药品生产许可证C证：药品生产许可证C证代表接受药品批文拥有者（即药品上市许可持有人）的委托，生产该品种药品的企业。生产企业无论有没有取得A证，在接受委托生产活动时，需要取得C证，A证无法代替。

可亲可爱

可能还是不太好搞，做CDMO和企业，不光是要求 用他们的厂房和设备，一般还会要求使用他们的人员。不过也不排除可以接受这样的企业，相对来说比较少，不太好找。

姣妹崽

xufan0007 发表于 2023-4-26 13:02
结合你目前的情况，B证会好一些。
《药品生产监督管理办法》第七十七条，大写字母用于归类药品上市许可持 ...

学习了

hhhy

厂房设施设备管理根据CDMO公司来吗？如果是A证就必须根据贵公司的要求进行管理，否则只能是拿B证，委托CDMO生产。